Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (14 a 21 semanas FUM): un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
18 de febrero de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects
El objetivo principal de este estudio es determinar la ventaja clínica del pretratamiento con mifepristona en el aborto inducido por misoprostol en el segundo trimestre.
Este será un ensayo doble ciego controlado aleatorio de 260 mujeres que comparará misoprostol solo con mifepristona más misoprostol para el aborto con medicamentos en el segundo trimestre (14-21 semanas FUM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Hung Vuong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 a 21 semanas de gestación, según el historial menstrual y el examen clínico (con o sin ultrasonido)
- Cumplir con los criterios legales para obtener el aborto
- Presente con orificio cervical cerrado y sin sangrado vaginal
- Feto vivo en el momento de la presentación para el servicio
- No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
- Ser capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciéndole leer el documento de consentimiento
- Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incisión uterina transmural previa conocida
- Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
- Presentación en trabajo de parto activo (definido como contracciones moderadas a severas cada 10 minutos o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mifepristona+misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos de 800 mcg de misoprostol bucal repetidos cada 3 horas hasta aborto completo o máximo de 5 dosis.
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dosis única de 200 mg de mifepristona seguida 24 horas después de 800 mcg de misoprostol administrados por vía bucal y repetidos cada 3 horas hasta un máximo de 5 dosis.
placebo similar a la mifepristona seguido 24 horas más tarde por 800 mcg de misoprostol bucal repetido cada 3 horas hasta el aborto completo o un máximo de 5 dosis.
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Experimental: misoprostol
Misoprostol bucal de 800 mcg repetido cada 3 horas hasta aborto completo o máximo de 5 dosis.
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placebo similar a la mifepristona seguido 24 horas más tarde por 800 mcg de misoprostol bucal repetido cada 3 horas hasta el aborto completo o un máximo de 5 dosis.
placebo parecido a la mifepristona tomado 24 horas antes 800 mcg de misoprostol bucal repetido cada 3 horas hasta el aborto completo o un máximo de 5 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aborto exitoso: definida como la evacuación completa usando el fármaco del estudio sin recurrir a ninguna intervención adicional.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de misoprostol.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del aborto completo con el fármaco del estudio solo o cuando se administra la dosis máxima total.
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Evaluado en el momento del aborto completo con el fármaco del estudio solo o cuando se administra la dosis máxima total.
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Dolor experimentado por la mujer como autoinformado.
Periodo de tiempo: Evaluado durante la entrevista de salida.
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Evaluado durante la entrevista de salida.
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Tasa de expulsión fetal: definida como la expulsión fetal con el fármaco del estudio solo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Intervalo de la inducción al aborto
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto.
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Tiempo transcurrido entre la administración de la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1.3.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .