임신 중기(14 - 21주 LMP)를 위한 Mifepristone과 Misoprostol 대 Misoprostol 단독 요법: 무작위 대조 이중 맹검 시험
2014년 2월 18일 업데이트: Gynuity Health Projects
이 연구의 주요 목표는 임신 중기 미소프로스톨 유도 낙태에서 미페프리스톤을 사용한 전처리의 임상적 이점을 결정하는 것입니다.
이것은 임신 2기(14-21주 LMP) 의료 낙태에 대해 미소프로스톨 단독과 미페프리스톤 플러스 미소프로스톨을 비교하는 260명의 여성에 대한 무작위 통제 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- National Ob-Gyn Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Hung Vuong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 14~21주, 월경 병력 및 임상 검사(초음파 포함 또는 미포함)에 근거
- 낙태를 위한 법적 기준 충족
- 폐쇄된 자궁경부와 질 출혈 없음
- 서비스 제공 시 살아있는 태아
- 제공자에 따르면 연구 절차에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 동의서를 읽거나 동의서를 읽어줌으로써 절차에 동의할 수 있음
- 연구 절차를 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 알려진 이전 경벽 자궁 절개
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨/프로스타글란딘에 대한 알려진 알레르기 또는 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 기타 금기 사항
- 전치 태반을 포함한 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 활성 진통 중 발생(10분 이하마다 중등도에서 중증 수축으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤+미소프로스톨
200 mg 미페프리스톤에 이어 800 mcg 구강 미소프로스톨이 완전한 낙태 또는 최대 5회 투여될 때까지 3시간마다 반복됩니다.
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미페프리스톤 200 mg 단회 투여 후 24시간 후 미소프로스톨 800 mcg을 협측으로 투여하고 최대 5회까지 3시간마다 반복 투여합니다.
미페프리스톤과 유사한 위약 투여 후 24시간 후 구강 미소프로스톨 800mcg을 완전한 유산 또는 최대 5회 투여할 때까지 3시간마다 반복 투여합니다.
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실험적: 미소프로스톨
800 mcg 협측 미소프로스톨은 유산이 완료될 때까지 3시간마다 반복되거나 최대 5회 투여됩니다.
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미페프리스톤과 유사한 위약 투여 후 24시간 후 구강 미소프로스톨 800mcg을 완전한 유산 또는 최대 5회 투여할 때까지 3시간마다 반복 투여합니다.
미페프리스톤과 유사한 위약 800 mcg 전 복용 24시간 구강 미소프로스톨 완전 유산 또는 최대 5회 투여까지 3시간마다 반복.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낙태 성공률: 추가 개입 없이 연구 약물을 사용하여 완전한 제거로 정의됩니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미소프로스톨의 총 용량.
기간: 연구 약물 단독으로의 완전한 낙태 시점 또는 총 최대 용량이 주어진 시점에 평가됨.
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연구 약물 단독으로의 완전한 낙태 시점 또는 총 최대 용량이 주어진 시점에 평가됨.
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여성이 직접 보고한 통증.
기간: 퇴사 면접 때 평가합니다.
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퇴사 면접 때 평가합니다.
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태아 만출률: 연구 약물 단독에서의 태아 만출로 정의됩니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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낙태 유도 간격
기간: 첫 번째 misoprostol 용량 투여부터 태아 만출까지 경과된 시간.
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첫 번째 misoprostol 용량 투여부터 태아 만출까지 경과된 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.3.1
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