Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristoni ja misoprostoli versus misoprostoli yksinään raskauden keskeyttämiseen raskauden puolivälissä (14-21 viikkoa LMP): satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää mifepristonin esihoidon kliininen hyöty toisen raskauskolmanneksen misoprostolin aiheuttamassa abortissa. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa 260 naista vertailee pelkkää misoprostolia mifepristoniin ja misoprostoliin toisen raskauskolmanneksen (14-21 viikon LMP) lääketieteellisessä abortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-21 raskausviikkoa kuukautishistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella (ultraäänellä tai ilman)
  • Täytä lailliset kriteerit abortin saamiseksi
  • Tällä hetkellä kohdunkaulan suljettu ja ei emättimen verenvuotoa
  • Elävä sikiö palvelua varten esittelyhetkellä
  • Tarjoajan mukaan sinulla ei ole vasta-aiheita tutkimusmenetelmille
  • Pystyy antamaan suostumuksensa menettelyyn joko lukemalla suostumusasiakirja tai luettu suostumusasiakirja hänelle
  • Ole valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aiempi transmuraalinen kohdun viilto
  • Tunnettu allergia mifepristonille tai misoprostoli/prostaglandiinille tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
  • Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet, mukaan lukien istukan previa
  • Esiintyminen aktiivisessa synnytyksessä (määritelty kohtalaisiksi tai vakaviksi supistuksiksi 10 minuutin välein tai harvemmin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mifepristoni + misoprostoli
200 mg mifepristonia ja sen jälkeen 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin asti tai enintään 5 annosta.
Lääke: mifepristoni + misoprostoli
kerta-annos 200 mg mifepristonia, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 800 mikrogramman misoprostolia bukkaalisesti annettuna ja toistettuna joka 3. tunti enintään 5 annosta.
Lääke: misoprostoli
mifepristonia muistuttava lumelääke, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistuvasti 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin tai enintään 5 annosta.
Kokeellinen: misoprostoli
800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistetaan 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin asti tai enintään 5 annosta.
Lääke: misoprostoli
mifepristonia muistuttava lumelääke, jota seurasi 24 tuntia myöhemmin 800 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia toistuvasti 3 tunnin välein täydelliseen aborttiin tai enintään 5 annosta.
Lääke: plasebo
mifepristonia muistuttava lumelääke otettu 24 tuntia ennen 800 mikrogramman bukkaalista misoprostolia, joka toistettiin 3 tunnin välein, kunnes täydellinen abortti tai enintään 5 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden keskenmenojen määrä: määritellään täydelliseksi evakuoinniksi tutkimuslääkettä käyttäen ilman, että turvaudutaan mihinkään lisätoimenpiteisiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Misoprostolin kokonaisannos.
Aikaikkuna: Arvioitu täydellisen abortin ajankohtana pelkällä tutkimuslääkkeellä tai kun enimmäisannos on annettu.
Arvioitu täydellisen abortin ajankohtana pelkällä tutkimuslääkkeellä tai kun enimmäisannos on annettu.
Naisen itse ilmoittama kipu.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtöhaastattelussa.
Arvioitu lähtöhaastattelussa.
Sikiön karkotusnopeus: määritellään sikiön karkotukseksi pelkällä tutkimuslääkkeellä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Induktio-aborttiväli
Aikaikkuna: Aika kului ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön karkotukseen.
Aika kului ensimmäisen misoprostoliannoksen antamisesta sikiön karkotukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.3.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa