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Mifepristona e misoprostol versus misoprostol isolado para interrupção da gravidez no meio do trimestre (14 a 21 semanas DUM): um estudo randomizado, controlado e duplo-cego

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gynuity Health Projects
O principal objetivo deste estudo é determinar a vantagem clínica do pré-tratamento com mifepristona no aborto induzido por misoprostol no segundo trimestre. Este será um estudo duplo-cego controlado randomizado de 260 mulheres comparando o misoprostol sozinho com o mifepristone mais misoprostol para o aborto medicamentoso no segundo trimestre (14-21 semanas da DUM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Hung Vuong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14 a 21 semanas de gestação, com base na história menstrual e exame clínico (com ou sem ultrassom)
  • Atender aos critérios legais para obter o aborto
  • Presente com orifício cervical fechado e sem sangramento vaginal
  • Feto vivo no momento da apresentação ao serviço
  • Não têm contra-indicações para estudar os procedimentos, de acordo com o provedor
  • Ser capaz de consentir com o procedimento, seja lendo o documento de consentimento ou fazendo com que o documento de consentimento seja lido para ela
  • Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Incisão uterina transmural prévia conhecida
  • Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  • Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal, incluindo placenta prévia
  • Apresentação em trabalho de parto ativo (definido como contrações moderadas a intensas a cada 10 minutos ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mifepristona + misoprostol
200 mg de mifepristona seguido de 800 mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até aborto completo ou máximo de 5 doses.
Medicamento: mifepristona + misoprostol
dose única de 200 mg de mifepristona seguida 24 horas depois por 800 mcg de misoprostol administrado por via oral e repetido a cada 3 horas por um máximo de 5 doses.
Medicamento: misoprostol
placebo semelhante ao mifepristona seguido 24 horas depois por 800 mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até aborto completo ou máximo de 5 doses.
Experimental: misoprostol
800 mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até aborto completo ou máximo de 5 doses.
Medicamento: misoprostol
placebo semelhante ao mifepristona seguido 24 horas depois por 800 mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até aborto completo ou máximo de 5 doses.
Medicamento: placebo
placebo semelhante ao mifepristona tomado 24 horas antes de 800 mcg de misoprostol bucal repetido a cada 3 horas até o aborto completo ou máximo de 5 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de aborto bem-sucedido: definida como evacuação completa usando o medicamento do estudo sem recorrer a qualquer intervenção adicional.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose total de misoprostol.
Prazo: Avaliado no momento do aborto completo com o medicamento do estudo sozinho ou quando a dose máxima total é administrada.
Avaliado no momento do aborto completo com o medicamento do estudo sozinho ou quando a dose máxima total é administrada.
Dor vivenciada pela mulher conforme autorreferida.
Prazo: Avaliado durante a entrevista de desligamento.
Avaliado durante a entrevista de desligamento.
Taxa de expulsão fetal: definida como expulsão fetal apenas com a droga do estudo.
Prazo: 24 horas
24 horas
Intervalo de indução ao aborto
Prazo: Tempo decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto.
Tempo decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gynuity Health Projects

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.3.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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