Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol versus samotný misoprostol pro ukončení těhotenství v polovině trimestru (14–21 týdnů LMP): Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

18. února 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Primárním cílem této studie je určit klinickou výhodu předléčby mifepristonem při indukci potratu misoprostolem ve druhém trimestru. Půjde o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii s 260 ženami porovnávající samotný misoprostol s mifepristonem plus misoprostol pro lékařský potrat ve druhém trimestru (14-21 týdnů LMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 až 21 týdnů těhotenství, na základě menstruační anamnézy a klinického vyšetření (s ultrazvukem nebo bez něj)
  • Splňte zákonná kritéria pro získání potratu
  • Přítomno s uzavřeným cervikálním os a bez vaginálního krvácení
  • Živý plod v době podání k podání
  • Podle poskytovatele nemají žádné kontraindikace ke studijním postupům
  • Být schopen vyjádřit souhlas s postupem, a to buď přečtením dokumentu o souhlasu, nebo tím, že si dokument o souhlasu necháte přečíst
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí transmurální incize dělohy
  • Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu, včetně placenty previa
  • Prezentace v aktivním porodu (definovaném jako střední až těžké kontrakce každých 10 minut nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu a následně 800 mcg bukálního misoprostolu opakováno každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek.
Lék: mifepriston + misoprostol
jedna dávka 200 mg mifepristonu následovaná o 24 hodin později 800 mcg misoprostolu podaná bukálně a opakována každé 3 hodiny pro maximálně 5 dávek.
Lék: misoprostol
placebo připomínající mifepriston následované o 24 hodin později 800 mcg bukálního misoprostolu opakované každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek.
Experimentální: misoprostol
800 mcg bukálního misoprostolu opakovat každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek.
Lék: misoprostol
placebo připomínající mifepriston následované o 24 hodin později 800 mcg bukálního misoprostolu opakované každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek.
Lék: placebo
placebo připomínající mifepriston užívané 24 hodin před 800 mcg bukálního misoprostolu opakované každé 3 hodiny až do úplného potratu nebo maximálně 5 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného potratu: definována jako úplná evakuace za použití studovaného léku bez nutnosti jakékoli další intervence.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka misoprostolu.
Časové okno: Stanoveno v době úplného potratu samotným studovaným lékem nebo při podání celkové maximální dávky.
Stanoveno v době úplného potratu samotným studovaným lékem nebo při podání celkové maximální dávky.
Bolest, kterou žena pociťuje jako sama.
Časové okno: Hodnoceno při výstupním pohovoru.
Hodnoceno při výstupním pohovoru.
Rychlost vypuzení plodu: definována jako vypuzení plodu se samotným studovaným lékem.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Interval od indukce do potratu
Časové okno: Mezi podáním první dávky misoprostolu do vypuzení plodu uplynul čas.
Mezi podáním první dávky misoprostolu do vypuzení plodu uplynul čas.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.3.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit