Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepriston i Misoprostol kontra sam Misoprostol w celu przerwania ciąży w połowie trymestru (14-21 tydzień LMP): randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Głównym celem tego badania jest określenie korzyści klinicznej z wstępnego leczenia mifepristonem w drugim trymestrze aborcji indukowanej mizoprostolem. Będzie to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba z udziałem 260 kobiet, porównująca sam mizoprostol z mifepristonem i mizoprostolem w przypadku aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży (14-21 tygodni LMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hung Vuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14 do 21 tygodni ciąży, na podstawie historii miesiączki i badania klinicznego (z USG lub bez)
  • Spełnij kryteria prawne, aby uzyskać aborcję
  • Obecny z zamkniętym ujściem szyjnym i bez krwawienia z pochwy
  • Żywy płód w momencie przedstawienia do służby
  • Według usługodawcy nie ma przeciwwskazań do procedur badawczych
  • Być w stanie wyrazić zgodę na zabieg, czytając dokument zgody lub prosząc o przeczytanie dokumentu zgody
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poprzednie przezścienne nacięcie macicy
  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym łożysko przodujące
  • Prezentacja podczas porodu czynnego (definiowana jako skurcze o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego co 10 minut lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mifepriston + misoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 800 mcg misoprostolu pod policzek, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek.
Lek: mifepriston + misoprostol
pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu, a następnie 24 godziny później 800 mcg misoprostolu podawane dopoliczkowo i powtarzane co 3 godziny przez maksymalnie 5 dawek.
Lek: mizoprostol
placebo przypominające mifepriston, a następnie 24 godziny później 800 mcg mizoprostolu podpoliczkowego, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek.
Eksperymentalny: mizoprostol
800 mcg mizoprostolu podpoliczkowego powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek.
Lek: mizoprostol
placebo przypominające mifepriston, a następnie 24 godziny później 800 mcg mizoprostolu podpoliczkowego, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek.
Lek: placebo
placebo przypominające mifepriston przyjmowane 24 godziny przed podaniem 800 mcg misoprostolu pod policzek, powtarzane co 3 godziny do całkowitego poronienia lub maksymalnie 5 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej aborcji: zdefiniowany jako całkowita ewakuacja przy użyciu badanego leku bez uciekania się do jakiejkolwiek dodatkowej interwencji.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka mizoprostolu.
Ramy czasowe: Oceniane w momencie całkowitej aborcji z samym badanym lekiem lub po podaniu całkowitej maksymalnej dawki.
Oceniane w momencie całkowitej aborcji z samym badanym lekiem lub po podaniu całkowitej maksymalnej dawki.
Ból odczuwany przez kobietę jako samoopis.
Ramy czasowe: Oceniane podczas wywiadu wyjściowego.
Oceniane podczas wywiadu wyjściowego.
Szybkość wydalania płodu: zdefiniowana jako wydalanie płodu z samym badanym lekiem.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odstęp od indukcji do aborcji
Ramy czasowe: Czas, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu.
Czas, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.3.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj