Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston och misoprostol kontra misoprostol ensam för mitten av trimestern av graviditeten (14 - 21 veckor LMP): en randomiserad-kontrollerad dubbelblind studie

18 februari 2014 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Det primära målet med denna studie är att fastställa den kliniska fördelen med förbehandling med mifepriston vid misoprostolinduktionsabort i andra trimestern. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie med 260 kvinnor som jämför enbart misoprostol med mifepriston plus misoprostol för medicinsk abort i andra trimestern (14-21 veckors LMP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Ob-Gyn Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 till 21 veckors graviditet, baserat på menstruationshistoria och klinisk undersökning (med eller utan ultraljud)
  • Uppfyll lagliga kriterier för att få abort
  • Förekommer med stängt cervikalt os och ingen vaginal blödning
  • Levande foster vid tidpunkten för presentationen för service
  • Har inga kontraindikationer för studieprocedurer, enligt leverantören
  • Kunna samtycka till förfarandet, antingen genom att läsa samtycke eller genom att få samtycke uppläst för henne
  • Var villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Känt tidigare transmuralt livmodersnitt
  • Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
  • Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning, inklusive placenta previa
  • Presentation under aktiv förlossning (definierad som måttliga till svåra sammandragningar var 10:e minut eller mindre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mifepriston+misoprostol
200 mg mifepriston följt av 800 mcg buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser.
Läkemedel: mifepriston+misoprostol
engångsdos på 200 mg mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mikrogram misoprostol administrerat buckalt och upprepat var tredje timme i maximalt 5 doser.
Läkemedel: misoprostol
placebo som liknar mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mcg buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser.
Experimentell: misoprostol
800 mcg buckal misoprostol upprepas var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser.
Läkemedel: misoprostol
placebo som liknar mifepriston följt 24 timmar senare av 800 mcg buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser.
Läkemedel: placebo
placebo som liknar mifepriston taget 24 timmar innan 800 mikrogram buckal misoprostol upprepat var tredje timme tills fullständig abort eller maximalt 5 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för framgångsrik abort: definieras som fullständig evakuering med användning av studieläkemedel utan tillgripande av någon ytterligare intervention.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totaldos av misoprostol.
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för fullständig abort med enbart studieläkemedlet eller när total maximal dos ges.
Bedöms vid tidpunkten för fullständig abort med enbart studieläkemedlet eller när total maximal dos ges.
Smärta som upplevs av kvinnan som självrapporterad.
Tidsram: Bedömdes under exitintervju.
Bedömdes under exitintervju.
Fretal utvisningshastighet: definieras som fosterutvisning med enbart studieläkemedel.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Intervall för induktion till abort
Tidsram: Tid förflutit mellan administrering av den första misoprostoldosen tills utdrivning av fostret.
Tid förflutit mellan administrering av den första misoprostoldosen tills utdrivning av fostret.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

2 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.3.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, inducerad

Kliniska prövningar på mifepriston+misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera