- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00784186
Mifépristone et misoprostol versus misoprostol seul pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre (14 à 21 semaines d'aménorrhée) : essai contrôlé randomisé en double aveugle
18 février 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'avantage clinique du prétraitement par la mifépristone dans l'avortement induit par le misoprostol au deuxième trimestre.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 260 femmes comparant le misoprostol seul à la mifépristone plus misoprostol pour l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre (14-21 semaines d'aménorrhée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- National Ob-Gyn Hospital
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Hung Vuong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 14 à 21 semaines de gestation, selon les antécédents menstruels et l'examen clinique (avec ou sans échographie)
- Répondre aux critères légaux pour obtenir un avortement
- Présent avec un orifice cervical fermé et aucun saignement vaginal
- Fœtus vivant au moment de la présentation pour le service
- N'avoir aucune contre-indication aux procédures d'étude, selon le fournisseur
- Être en mesure de consentir à la procédure, soit en lisant le document de consentement, soit en lui faisant lire le document de consentement
- Être prêt à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Incision utérine transmurale antérieure connue
- Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal, y compris le placenta praevia
- Présentation en travail actif (définie comme des contractions modérées à sévères toutes les 10 minutes ou moins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: mifépristone+misoprostol
200 mg de mifépristone suivis de 800 mcg de misoprostol buccal répétés toutes les 3 heures jusqu'à l'avortement complet ou un maximum de 5 doses.
|
dose unique de 200 mg de mifépristone suivie 24 heures plus tard de 800 mcg de misoprostol administrés par voie buccale et répétés toutes les 3 heures pour un maximum de 5 doses.
placebo ressemblant à la mifépristone suivi 24 heures plus tard de 800 mcg de misoprostol buccal répété toutes les 3 heures jusqu'à avortement complet ou maximum de 5 doses.
|
Expérimental: misoprostol
800 mcg de misoprostol buccal répété toutes les 3 heures jusqu'à l'avortement complet ou un maximum de 5 doses.
|
placebo ressemblant à la mifépristone suivi 24 heures plus tard de 800 mcg de misoprostol buccal répété toutes les 3 heures jusqu'à avortement complet ou maximum de 5 doses.
placebo ressemblant à la mifépristone pris 24 heures avant 800 mcg de misoprostol buccal répété toutes les 3 heures jusqu'à avortement complet ou maximum de 5 doses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'avortement réussi : défini comme une évacuation complète à l'aide du médicament à l'étude sans recours à aucune intervention supplémentaire.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dose totale de misoprostol.
Délai: Évalué au moment de l'avortement complet avec le médicament à l'étude seul ou lorsque la dose maximale totale a été administrée.
|
Évalué au moment de l'avortement complet avec le médicament à l'étude seul ou lorsque la dose maximale totale a été administrée.
|
Douleur ressentie par la femme telle qu'autodéclarée.
Délai: Evalué lors de l'entretien de départ.
|
Evalué lors de l'entretien de départ.
|
Taux d'expulsion fœtale : défini comme l'expulsion fœtale avec le médicament à l'étude seul.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Intervalle induction-avortement
Délai: Temps écoulé entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus.
|
Temps écoulé entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents anti-ulcéreux
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.3.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur mifépristone+misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplétéFausse couche au premier trimestreBrésil
-
Karolinska InstitutetComplétéGrossesse au premier trimestre | Interruption chirurgicale de grossesseSuède
-
Ferring PharmaceuticalsComplétéMaturation cervicale | Induction du travailRoyaume-Uni
-
Cairo UniversityComplété
-
CHA UniversityComplétéTrouble de l'endomètreCorée, République de
-
Wenzhou Medical UniversityInconnue
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
Universidad de la RepublicaComplété
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplété
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementGrossesse | Travail | Misoprostol | Nullipare