健康なボランティアのがん予防におけるジインドリルメタン
2016年12月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
3,3' ジインドリルメタン (DIM) の第 I 相昇順単回投与薬物動態 (PK) および安全性試験
この第 I 相臨床試験では、健康な志願者のがん予防におけるジインドリルメタンの副作用と最適用量を研究しています。
ジインドリルメタンは、キャベツ、ブロッコリー、芽キャベツ、カリフラワー、クレソンなどの野菜に通常含まれる化学物質を食べる人の胃の中で形成されます.
ジインドリルメタンは、がんの発生を防ぐ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 安全で忍容性の高い 3,3' ジインドリルメタン (DIM) (ジインドリルメタン) の単回経口投与量を決定する。
Ⅱ. これらの DIM の単回経口投与の薬物動態を決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、1 日目にジインドリルメタンの単回経口投与 (PO) を受け取ります。
ARM II: 参加者は、1 日目に経口 (PO) でプラセボの単回投与を受けます。
研究治療の完了後、参加者は2、3、および6日目にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尿コチニン(Accutest NicoMeter Urine Professionalストリップまたは同等のテスト)および来院時の薬物スクリーニングによって確認された非喫煙者および乱用薬物の非使用者
- 病歴、身体検査、臨床検査に基づいて、急性、不安定、慢性、または再発性の病状がない;実施される臨床検査は次のとおりです。 包括的な代謝パネルを含む血清化学スクリーニング (グルコース、クレアチニン、尿素窒素 [血中尿素窒素 (BUN)]、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、総ビリルビン、タンパク質、アルブミン、グロブリン) 、コレステロールおよび酵素アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT])および脂質パネル(総低密度リポタンパク質[LDL]および高密度リポタンパク質[HDL]コレステロールおよびトリグリセリド);分画および血小板数を含む全血球数;プロトロンビン時間;定期的な尿検査;実験室試験の値は、共通毒性基準 (CTC) のグレード 2 未満の範囲内、および/または以下に指定されている範囲内にある必要があります。
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 絶対顆粒球数 > 1500/μL
- クレアチニン < 2.0 mg/dl
- アルブミン > 3.0 g/dl
- ビリルビン < 1.8 mg/dl
- AST < 110 U/L
- ALT < 110 U/L
- アルカリホスファターゼ < 300 U/l
- -被験者はメトロポリタンライフテーブルによる理想体重の+/- 20%の体重でなければなりません
- 厳格な菜食主義者、またはアブラナ科の野菜を 1 週間に 3 人前(各 1/2 カップ)以上食べる男性または女性は除外されます。アブラナ科の野菜 >= 14 日およびアルコール >= DIM 開始の 7 日前に摂取を中止し、研究期間中はそれらの摂取を控えることに同意した人は除外されません。アブラナ科の野菜には、ブロッコリー、キャベツ(コールスローを含む)、カリフラワー、青梗菜、芽キャベツ、コラード、ケール、コールラビ、からし菜、ルタバガ、カブ、クレソンが含まれます。参加者は、これらの基準を評価するために、これらの野菜をリストした簡単な食事アンケートに記入するよう求められます。カフェインおよびグレープフルーツを含む食品および飲料は、訪問 2 の少なくとも 48 時間前に避ける必要があります (DIM 投与)。
除外基準:
- 深刻な薬物アレルギーまたはその他の深刻な不耐性またはアレルギーのある被験者は除外されます。軽度の季節性アレルギーのある方は受け入れられます
- 慢性的な頭痛、不快感、疲労感、めまい、かすみ目、不眠症、鼻漏、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、便秘などの症状のある方
- 深刻な急性または慢性疾患(糖尿病、関節炎、喘息など)または慢性的な薬物療法を必要とする被験者で、サプリメントを継続的に服用している、または過去3か月以内に治験薬を服用している
- -活動的な悪性腫瘍の証拠がある、または化学療法、および/または抗エストロゲン療法を受けた被験者
- -平均余命が12か月未満の被験者
- -過去21日間、併用薬、ハーブ製品、栄養補助食品またはビタミンを定期的に服用している被験者;経口避妊薬を服用している女性は受け入れられます。 -妊娠中の女性(訪問2で尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]が陽性)または授乳中の女性は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームI(ジインドリルメタン)
参加者は、1 日目にジインドリルメタン PO の単回投与を受け取ります。
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相関研究
相関研究
他の名前:
補助研究
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アーム II (プラセボ)
参加者は、1 日目に経口 (PO) でプラセボの単回投与を受けます。
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相関研究
相関研究
他の名前:
補助研究
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 以上の毒性が見られない最大用量として定義される最大耐量 (MTD)
時間枠:6日目まで
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頻度とパーセントは、各用量レベルおよび全体で見られる毒性を要約するために使用されます。
記述統計は、関心のあるすべての変数で計算されます。頻度とパーセンテージは、カテゴリ変数と中央値を要約するために使用され、範囲は量的変数を要約します。
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6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジインドリルメタンの薬物動態
時間枠:ベースラインおよび投与後 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
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半減期、最大濃度 (Cmax)、Cmax の時間 (Tmax)、および濃度-時間曲線下面積 (AUC) などの薬物動態パラメータは、研究を完了したすべての被験者について計算されます。
1 コンパートメント除去モデルがデータに適合すると予想されます。
これらのパラメーターは、各用量で、および全体的に中央値と範囲で要約されます。
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ベースラインおよび投与後 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Aryeh Hurwitz、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-00523 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN35008 (その他の識別子:US NIH Grant/Contract Award Number)
- NO1-CN-35008-38
- CDR0000617334
- KUMC-HSC-9139 (その他の識別子:University of Kansas Medical Center)
- N01-CN-35008-1 (その他の識別子:DCP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。