Diindolyylimetaani syövän ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I nouseva kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuustutkimus 3,3'-di-indolyylimetaanista (DIM)
Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii diindolyylimetaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta syövän ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla.
Diindolyylimetaania muodostuu ihmisten vatsassa, jotka syövät kemikaalia, jota tavallisesti löytyy vihanneksista, mukaan lukien kaali, parsakaali, ruusukaali, kukkakaali ja vesikrassi.
Diindolyylimetaani voi estää syövän kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 3,3'-di-indolyylimetaanin (DIM) (diindolyylimetaanin) kerta-annokset, jotka ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä.
II. Näiden yksittäisten suun kautta otettavien DIM-annosten farmakokinetiikan määrittäminen.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Osallistujat saavat yhden annoksen diindolyylimetaania suun kautta (PO) päivänä 1.
ARM II: Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suun kautta (PO) päivänä 1.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan päivinä 2, 3 ja 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat ja huumeiden väärinkäyttäjät, jotka vahvistetaan virtsan kotiniinilla (Accutest NicoMeter Urine Professional -liuska tai vastaava testi) ja huumeseulonta käynnillä 1
- Ei akuutteja, epävakaita, kroonisia tai toistuvia sairauksia historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella; suoritettavat laboratoriotutkimukset ovat: veriseerumin kemiallinen seulonta, joka sisältää kattavan aineenvaihduntapaneelin (glukoosi, kreatiniini, urea typpi [veren ureatyppi (BUN)], natrium, kalium, kloridi, kalsium, kokonaisbilirubiini, proteiini, albumiini, globuliini , kolesteroli ja entsyymit alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja lipidipaneeli (kokonais-, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] ja korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] kolesteroli ja triglyseridit); täydellinen verenkuva, mukaan lukien ero- ja verihiutaleiden määrä; protrombiiniaika; ja rutiinivirtsan analyysi; Laboratoriokokeiden arvojen on oltava yhteisten toksisuuskriteerien (CTC) asteen 2 alapuolella ja/tai alla määritellyllä tavalla:
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1500/ìL
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Albumiini > 3,0 g/dl
- Bilirubiini < 1,8 mg/dl
- AST < 110 U/l
- ALT < 110 U/l
- Alkalinen fosfataasi < 300 U/l
- Koehenkilöiden tulee painaa +/- 20 % ihannepainosta Metropolitan Life -taulukoiden mukaan
- Miehet tai naiset, jotka ovat tiukkoja kasvissyöjiä tai jotka syövät yli 3 keskiannosta (1/2 kupillista kukin) ristikukkaisia vihanneksia viikossa, suljetaan pois. niitä, jotka lopettavat ristikukkaisten vihannesten nauttimisen >= 14 päivää ja alkoholin nauttimisen >= 7 päivää ennen DIM:n aloittamista ja suostuvat pidättymään niiden syömisestä tutkimuksen ajan, ei suljeta pois. ristikukkaisia vihanneksia ovat parsakaali, kaali (mukaan lukien coleslaw), kukkakaali, bok-choy, ruusukaali, kaulakaali, lehtikaali, kyssäkaali, sinapinvihannekset, rutabaga, nauris ja vesikrassi; osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt ruokavaliokysely, jossa luetellaan nämä vihannekset näiden kriteerien arvioimiseksi; kofeiinia ja greippiä sisältäviä ruokia ja juomia tulee välttää vähintään 48 tuntia ennen käyntiä 2 (DIM-annostus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia lääkeaineallergioita tai muita vakavia intoleransseja tai allergioita, suljetaan pois. ne, joilla on lieviä kausiallergioita, otetaan vastaan
- Potilaat, joilla on krooninen päänsärky, dysforia, väsymys, huimaus, näön hämärtyminen, unettomuus, rinorrea, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus tai vastaavat tilat
- Potilaat, joilla on vakava akuutti tai krooninen sairaus (diabetes, niveltulehdus, astma jne.) tai jotka tarvitsevat kroonista lääkehoitoa ja jotka käyttävät jatkuvasti lisäravinteita tai ovat käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai antiestrogeenihoitoa
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat ottaneet säännöllisesti viimeisten 21 päivän aikana mitä tahansa samanaikaisia lääkkeitä, kasviperäisiä tuotteita, ravintolisiä tai vitamiineja; suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttävät naiset hyväksytään; naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsa ihmisen koriongonadotropiini [hCG] käynnillä 2) tai imettävät naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (diindolyylimetaani)
Osallistujat saavat yhden annoksen diindolyylimetaania PO päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä suun kautta (PO) päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla ei havaita asteen 2 tai korkeampia toksisuutta
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Taajuuksia ja prosentteja käytetään yhteenvedon tekemiseen kullakin annostasolla ja yleisesti havaituista toksisuuksista.
Kaikista kiinnostavista muuttujista lasketaan kuvaavat tilastot: kategoristen muuttujien ja mediaanien yhteenvetoon käytetään frekvenssejä ja prosenttiosuuksia, ja vaihteluvälit kvantitatiiviset muuttujat.
|
Päivään 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diindolyylimetaanin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Farmakokineettiset parametrit, kuten puoliintumisaika, maksimipitoisuus (Cmax), Cmax-aika (Tmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikille tutkimuksen suorittaneille koehenkilöille.
On odotettavissa, että yksiosastoinen eliminointimalli sopii dataan.
Nämä parametrit esitetään yhteenvetona jokaisen annoksen kohdalla ja yleisesti mediaanilla ja vaihteluvälillä.
|
Lähtötaso ja 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aryeh Hurwitz, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2014-00523 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN35008 (Muu tunniste: US NIH Grant/Contract Award Number)
- NO1-CN-35008-38
- CDR0000617334
- KUMC-HSC-9139 (Muu tunniste: University of Kansas Medical Center)
- N01-CN-35008-1 (Muu tunniste: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .