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二吲哚基甲烷在健康志愿者中预防癌症

2016年12月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

3,3' 二吲哚基甲烷 (DIM) 的 I 期递增单剂量药代动力学 (PK) 和安全性研究

该 I 期临床试验研究了二吲哚基甲烷在健康志愿者中预防癌症的副作用和最佳剂量。 二吲哚基甲烷是在食用一种通常存在于蔬菜中的化学物质的人的胃中形成的,这些蔬菜包括卷心菜、西兰花、抱子甘蓝、花椰菜和西洋菜。 二吲哚基甲烷可以预防癌症的发展。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定安全且耐受性良好的 3,3' 二吲哚基甲烷 (DIM)(二吲哚基甲烷)的单次口服剂量。

二。 确定这些单次口服剂量的 DIM 的药代动力学。

大纲:这是一项剂量递增研究。 参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:参与者在第 1 天口服单剂量二吲哚基甲烷 (PO)。

ARM II:参与者在第 1 天口服单剂安慰剂 (PO)。

完成研究治疗后,参与者将在第 2、3 和 6 天接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过尿液可替宁(Accutest NicoMeter Urine Professional 试纸或等效测试)和访问 1 时的药物筛选确认的非吸烟者和非滥用药物使用者
  • 根据病史、体格检查、实验室检查,没有急性、不稳定、慢性或复发的疾病;要进行的实验室测试将是: 血清化学筛查,包括综合代谢组(葡萄糖、肌酐、尿素氮 [血尿素氮 (BUN)]、钠、钾、氯、钙、总胆红素、蛋白质、白蛋白、球蛋白、胆固醇和酶碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和丙氨酸氨基转移酶 [ALT])和脂质组(总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 和高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇和甘油三酯);全血细胞计数,包括分类计数和血小板计数;凝血酶原时间;和常规尿液分析;实验室测试值必须在低于通用毒性标准 (CTC) 2 级的范围内和/或如下所述:
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 粒细胞绝对计数 > 1500/µL
  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升
  • 白蛋白 > 3.0 克/分升
  • 胆红素 < 1.8 毫克/分升
  • AST < 110 单位/升
  • ALT < 110 单位/升
  • 碱性磷酸酶 < 300 U/l
  • 受试者的体重必须达到大都会生命表理想体重的 +/- 20%
  • 严格素食者或每周吃超过 3 份中份(每份 1/2 杯)十字花科蔬菜的男性或女性将被排除在外;那些在开始 DIM 前停止摄入十字花科蔬菜 >= 14 天和酒精 >= 7 天并同意在研究期间不服用它们的人将不会被排除在外;十字花科蔬菜包括西兰花、卷心菜(包括凉拌卷心菜)、花椰菜、白菜、球芽甘蓝、羽衣甘蓝、羽衣甘蓝、大头菜、芥菜、芜菁甘蓝、萝卜和西洋菜;将要求参与者完成一份列出这些蔬菜的简短饮食问卷,以评估这些标准;在访问 2(DIM 剂量)之前至少 48 小时内应避免含咖啡因和葡萄柚的食物和饮料

排除标准:

  • 排除严重药物过敏或其他严重不耐受或过敏的受试者;那些有轻微季节性过敏的人将被接受
  • 患有慢性头痛、烦躁不安、疲劳、头晕、视力模糊、失眠、流鼻涕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘或类似情况的受试者
  • 患有严重急性或慢性疾病(糖尿病、关节炎、哮喘等)或需要长期药物治疗的受试者,在过去三个月内持续服用补充剂或服用过研究药物
  • 有活动性恶性肿瘤证据或接受过化疗和/或抗雌激素治疗的受试者
  • 预期寿命 < 12 个月的受试者
  • 在过去 21 天内定期服用任何伴随药物、草药产品、膳食补充剂或维生素的受试者;接受口服避孕药的妇女;孕妇(第 2 次访视时尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 阳性)或哺乳期妇女将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(二吲哚基甲烷)
参与者在第 1 天接受单剂量的二吲哚基甲烷 PO。
相关研究
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
给定采购订单
其他名称:
  • 暗淡
安慰剂比较:第二组(安慰剂)
参与者在第 1 天口服单剂安慰剂 (PO)。
相关研究
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
给定采购订单
其他名称:
  • PLCB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD),定义为未观察到 2 级或更高毒性的最高剂量
大体时间:直到第 6 天
频率和百分比将用于总结在每个剂量水平和总体上观察到的毒性。 将对所有感兴趣的变量进行描述性统计:频率和百分比将用于总结分类变量和中位数,范围将总结定量变量。
直到第 6 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二吲哚基甲烷的药代动力学
大体时间:基线和给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
将计算所有完成研究的受试者的药代动力学参数,例如半衰期、最大浓度 (Cmax)、Cmax 时间 (Tmax) 和浓度-时间曲线下面积 (AUC)。 预计单室消除模型将适合数据。 这些参数将在每个剂量和总体上用中值和范围进行总结。
基线和给药后 0.5、1.0、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aryeh Hurwitz、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月1日

首次发布 (估计)

2008年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月28日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2014-00523 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35008 (其他标识符:US NIH Grant/Contract Award Number)
  • NO1-CN-35008-38
  • CDR0000617334
  • KUMC-HSC-9139 (其他标识符:University of Kansas Medical Center)
  • N01-CN-35008-1 (其他标识符:DCP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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