건강한 지원자의 암 예방에 있어 다이인돌릴메테인
2016년 12월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
3,3' Di-indolylmethane(DIM)의 1상 상승 단일 용량 약동학(PK) 및 안전성 연구
이 1상 임상 시험은 건강한 지원자를 대상으로 암을 예방하는 디인돌릴메탄의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
다이인돌릴메테인은 양배추, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 콜리플라워, 물냉이 등 야채에서 일반적으로 발견되는 화학 물질을 섭취하는 사람들의 위에서 형성됩니다.
Diindolylmethane은 암 발병을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 안전하고 내약성이 좋은 3,3' di-indolylmethane(DIM)(diindolylmethane)의 단일 경구 용량을 결정합니다.
II. DIM의 이들 단일 경구 투여량의 약동학을 결정하기 위함.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 1일차에 단일 용량의 디인돌릴메테인을 구두(PO)로 받습니다.
ARM II: 참가자는 1일차에 단일 용량의 위약(PO)을 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 2일, 3일 및 6일에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 소변 코티닌(Accutest NicoMeter Urine Professional 스트립 또는 이와 동등한 검사) 및 약물 선별 검사로 확인된 비흡연자 및 남용 약물 비사용자
- 병력, 신체 검사, 검사실 검사에 근거한 급성, 불안정, 만성 또는 재발성 의학적 상태가 없음; 수행할 실험실 테스트는 다음과 같습니다. 포괄적인 대사 패널(포도당, 크레아티닌, 요소 질소[혈액 요소 질소(BUN)], 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 총 빌리루빈, 단백질, 알부민, 글로불린을 포함하는 혈청 화학 검사 , 콜레스테롤 및 효소 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT]) 및 지질 패널(총 저밀도 지단백질[LDL] 및 고밀도 지단백질[HDL] 콜레스테롤 및 트리글리세리드); 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수; 프로트롬빈 시간; 및 일상적인 요검사; 실험실 테스트 값은 CTC(Common Toxicity Criteria) 2등급 미만 및/또는 아래에 지정된 범위 내에 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 절대 과립구 수 > 1500/ìL
- 크레아티닌 < 2.0mg/dl
- 알부민 > 3.0g/dl
- 빌리루빈 < 1.8mg/dl
- AST < 110U/l
- 대체 < 110U/l
- 알칼리성 포스파타제 < 300 U/l
- 피험자는 메트로폴리탄 생활 표에 따라 이상적인 체중의 +/- 20%가 되어야 합니다.
- 엄격한 채식주의자이거나 일주일에 십자화과 야채를 3인분(각각 1/2컵) 이상 먹는 남성 또는 여성은 제외됩니다. DIM을 시작하기 7일 전에 십자화과 야채 섭취를 중단하고 >= 14일 및 알코올 섭취를 중단하고 연구 기간 동안 복용을 자제하는 데 동의한 사람은 제외되지 않습니다. 십자화과 야채에는 브로콜리, 양배추(코울슬로 포함), 콜리플라워, 청경채, 브뤼셀 콩나물, 콜라드, 케일, 콜라비, 겨자잎, 루타바가, 순무 및 물냉이가 포함되며; 참가자는 이러한 기준을 평가하기 위해 이러한 야채를 나열하는 간단한 다이어트 설문지를 작성해야 합니다. 카페인 및 자몽 함유 식품 및 음료는 방문 2(DIM 투약) 전 최소 48시간 동안 피해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 약물 알레르기 또는 기타 심각한 과민증 또는 알레르기가 있는 피험자는 제외됩니다. 경미한 계절 알레르기가 있는 분은 허용됩니다.
- 만성 두통, 불쾌감, 피로, 현기증, 시야 흐림, 불면증, 콧물, 오심, 구토, 복통, 설사, 변비 또는 이와 유사한 증상이 있는 자
- 심각한 급성 또는 만성 질환(당뇨병, 관절염, 천식 등)이 있거나 만성 약물 치료가 필요한 피험자로서 지난 3개월 이내에 지속적으로 보충제를 복용하거나 임상시험용 약물을 복용한 적이 있는 자
- 활동성 악성 종양의 증거가 있거나 화학 요법 및/또는 항에스트로겐 요법을 받은 피험자
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 지난 21일 동안 병용 약물, 약초 제품, 식이 보조제 또는 비타민을 정기적으로 복용한 피험자; 경구 피임약을 복용하는 여성은 허용됩니다. 임신 중(방문 2에서 양성 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]) 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(디인돌릴메테인)
참가자는 1일차에 diindolylmethane PO를 1회 투여받습니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
참가자는 1일차에 단일 용량의 위약(PO)을 받습니다.
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상관 연구
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다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD), 등급 2 이상의 독성이 나타나지 않는 최고 용량으로 정의됨
기간: 6일까지
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빈도 및 퍼센트는 각 용량 수준 및 전체에서 나타나는 독성을 요약하는 데 사용됩니다.
관심 있는 모든 변수에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 범주형 변수와 중앙값을 요약하는 데 빈도와 백분율이 사용되고 양적 변수가 요약되는 범위가 사용됩니다.
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6일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diindolylmethane의 약동학
기간: 기준선 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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반감기, 최대 농도(Cmax), Cmax 시간(Tmax) 및 농도-시간 곡선하 면적(AUC)과 같은 약동학 매개변수는 연구를 완료한 모든 피험자에 대해 계산됩니다.
단일 구획 제거 모델이 데이터에 적합할 것으로 예상됩니다.
이러한 매개변수는 중앙값 및 범위와 함께 각 용량 및 전체에서 요약됩니다.
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기준선 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aryeh Hurwitz, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-00523 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN35008 (기타 식별자: US NIH Grant/Contract Award Number)
- NO1-CN-35008-38
- CDR0000617334
- KUMC-HSC-9139 (기타 식별자: University of Kansas Medical Center)
- N01-CN-35008-1 (기타 식별자: DCP)
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