- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00784394
Diindolylmethan zur Krebsprävention bei gesunden Freiwilligen
Phase-I-Studie zur aufsteigenden Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsstudie von 3,3'-Diindolylmethan (DIM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung oraler Einzeldosen von 3,3'-Diindolylmethan (DIM) (Diindolylmethan), die sicher und gut verträglich sind.
II. Bestimmung der Pharmakokinetik dieser oralen Einzeldosen von DIM.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Diindolylmethan (PO).
ARM II: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Einzeldosis Placebo (PO).
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer an den Tagen 2, 3 und 6 nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher und Nichtkonsumenten von Missbrauchsdrogen, bestätigt durch Cotinin im Urin (Accutest NicoMeter Urine Professional Streifen oder gleichwertiger Test) und Drogenscreening bei Besuch 1
- Frei von akuten, instabilen, chronischen oder wiederkehrenden Erkrankungen basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests; Die durchzuführenden Labortests sind: Blutserum-Chemie-Screening mit umfassendem Stoffwechselpanel (Glukose, Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff [Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)], Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Gesamtbilirubin, Protein, Albumin, Globulin , Cholesterin und die Enzyme alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) und Lipidpanel (Gesamtcholesterin und Triglyceride von Lipoprotein niedriger Dichte [LDL] und Lipoprotein hoher Dichte [HDL]); komplettes Blutbild einschließlich Differential- und Thrombozytenzahl; Prothrombin-Zeit; und routinemäßige Urinanalyse; Werte für Labortests müssen innerhalb der Bereiche unter Grad 2 der Common Toxicity Criteria (CTC) und/oder wie unten angegeben liegen:
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Absolute Granulozytenzahl > 1500/ìL
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Albumin > 3,0 g/dl
- Bilirubin < 1,8 mg/dl
- AST < 110 U/l
- ALT < 110 U/l
- Alkalische Phosphatase < 300 U/l
- Die Probanden müssen +/- 20 % des idealen Körpergewichts gemäß den Metropolitan Life-Tabellen wiegen
- Männer oder Frauen, die strenge Vegetarier sind oder mehr als 3 mittlere Portionen (jeweils 1/2 Tasse) Kreuzblütlergemüse pro Woche essen, werden ausgeschlossen; diejenigen, die die Einnahme von Kreuzblütlern >= 14 Tage und Alkohol >= 7 Tage vor Beginn von DIM einstellen und zustimmen, diese für die Dauer der Studie nicht einzunehmen, werden nicht ausgeschlossen; Kreuzblütengemüse umfasst Brokkoli, Kohl (einschließlich Krautsalat), Blumenkohl, Bok-Choi, Rosenkohl, Blattkohl, Grünkohl, Kohlrabi, Senfgrün, Steckrüben, Rüben und Brunnenkresse; Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Ernährungsfragebogen auszufüllen, in dem diese Gemüse aufgelistet sind, um diese Kriterien zu bewerten. Koffein- und Grapefruit-haltige Speisen und Getränke sind mindestens 48 Stunden vor Besuch 2 zu meiden (DIM-Dosierung)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Arzneimittelallergien oder anderen schweren Unverträglichkeiten oder Allergien werden ausgeschlossen; Personen mit leichten saisonalen Allergien werden akzeptiert
- Patienten mit chronischen Kopfschmerzen, Dysphorie, Müdigkeit, Schwindel, verschwommenem Sehen, Schlaflosigkeit, Rhinorrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung oder ähnlichen Zuständen
- Patienten mit einer schweren akuten oder chronischen Krankheit (Diabetes, Arthritis, Asthma usw.) oder einer chronischen medikamentösen Therapie, die kontinuierlich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder innerhalb der letzten drei Monate ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Patienten, die Anzeichen einer aktiven Malignität aufweisen oder eine Chemotherapie und/oder eine Antiöstrogentherapie erhalten haben
- Probanden mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
- Probanden, die in den letzten 21 Tagen regelmäßig Begleitmedikamente, pflanzliche Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen haben; Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, werden akzeptiert; Frauen, die schwanger sind (positives humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin bei Besuch 2) oder stillende Frauen werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Diindolylmethan)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Diindolylmethan PO.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Placebo-Einzeldosis (PO).
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert als die höchste Dosis, bei der keine Toxizitäten 2. Grades oder höher beobachtet werden
Zeitfenster: Bis Tag 6
|
Häufigkeiten und Prozentangaben werden verwendet, um die Toxizitäten zusammenzufassen, die bei jeder Dosisstufe und insgesamt beobachtet werden.
Beschreibende Statistiken werden für alle interessierenden Variablen berechnet: Häufigkeiten und Prozentsätze werden verwendet, um kategoriale Variablen und Mediane zusammenzufassen, und Bereiche werden quantitative Variablen zusammenfassen.
|
Bis Tag 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik von Diindolylmethan
Zeitfenster: Baseline und 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetische Parameter wie Halbwertszeit, maximale Konzentration (Cmax), Cmax-Zeit (Tmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) werden für alle Studienteilnehmer berechnet.
Es wird erwartet, dass ein Ein-Kompartiment-Eliminierungsmodell zu den Daten passt.
Diese Parameter werden für jede Dosis und insgesamt mit Median und Bereichen zusammengefasst.
|
Baseline und 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aryeh Hurwitz, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2014-00523 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN35008 (Andere Kennung: US NIH Grant/Contract Award Number)
- NO1-CN-35008-38
- CDR0000617334
- KUMC-HSC-9139 (Andere Kennung: University of Kansas Medical Center)
- N01-CN-35008-1 (Andere Kennung: DCP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten