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Diindolylmethan zur Krebsprävention bei gesunden Freiwilligen

28. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur aufsteigenden Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsstudie von 3,3'-Diindolylmethan (DIM)

Diese klinische Studie der Phase I untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Diindolylmethan zur Krebsprävention bei gesunden Probanden. Diindolylmethan wird im Magen von Menschen gebildet, die eine Chemikalie essen, die normalerweise in Gemüse enthalten ist, darunter Kohl, Brokkoli, Rosenkohl, Blumenkohl und Brunnenkresse. Diindolylmethan kann die Entstehung von Krebs verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung oraler Einzeldosen von 3,3'-Diindolylmethan (DIM) (Diindolylmethan), die sicher und gut verträglich sind.

II. Bestimmung der Pharmakokinetik dieser oralen Einzeldosen von DIM.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Diindolylmethan (PO).

ARM II: Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine orale Einzeldosis Placebo (PO).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer an den Tagen 2, 3 und 6 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher und Nichtkonsumenten von Missbrauchsdrogen, bestätigt durch Cotinin im Urin (Accutest NicoMeter Urine Professional Streifen oder gleichwertiger Test) und Drogenscreening bei Besuch 1
  • Frei von akuten, instabilen, chronischen oder wiederkehrenden Erkrankungen basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests; Die durchzuführenden Labortests sind: Blutserum-Chemie-Screening mit umfassendem Stoffwechselpanel (Glukose, Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff [Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)], Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Gesamtbilirubin, Protein, Albumin, Globulin , Cholesterin und die Enzyme alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) und Lipidpanel (Gesamtcholesterin und Triglyceride von Lipoprotein niedriger Dichte [LDL] und Lipoprotein hoher Dichte [HDL]); komplettes Blutbild einschließlich Differential- und Thrombozytenzahl; Prothrombin-Zeit; und routinemäßige Urinanalyse; Werte für Labortests müssen innerhalb der Bereiche unter Grad 2 der Common Toxicity Criteria (CTC) und/oder wie unten angegeben liegen:
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Absolute Granulozytenzahl > 1500/ìL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,8 mg/dl
  • AST < 110 U/l
  • ALT < 110 U/l
  • Alkalische Phosphatase < 300 U/l
  • Die Probanden müssen +/- 20 % des idealen Körpergewichts gemäß den Metropolitan Life-Tabellen wiegen
  • Männer oder Frauen, die strenge Vegetarier sind oder mehr als 3 mittlere Portionen (jeweils 1/2 Tasse) Kreuzblütlergemüse pro Woche essen, werden ausgeschlossen; diejenigen, die die Einnahme von Kreuzblütlern >= 14 Tage und Alkohol >= 7 Tage vor Beginn von DIM einstellen und zustimmen, diese für die Dauer der Studie nicht einzunehmen, werden nicht ausgeschlossen; Kreuzblütengemüse umfasst Brokkoli, Kohl (einschließlich Krautsalat), Blumenkohl, Bok-Choi, Rosenkohl, Blattkohl, Grünkohl, Kohlrabi, Senfgrün, Steckrüben, Rüben und Brunnenkresse; Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Ernährungsfragebogen auszufüllen, in dem diese Gemüse aufgelistet sind, um diese Kriterien zu bewerten. Koffein- und Grapefruit-haltige Speisen und Getränke sind mindestens 48 Stunden vor Besuch 2 zu meiden (DIM-Dosierung)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren Arzneimittelallergien oder anderen schweren Unverträglichkeiten oder Allergien werden ausgeschlossen; Personen mit leichten saisonalen Allergien werden akzeptiert
  • Patienten mit chronischen Kopfschmerzen, Dysphorie, Müdigkeit, Schwindel, verschwommenem Sehen, Schlaflosigkeit, Rhinorrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung oder ähnlichen Zuständen
  • Patienten mit einer schweren akuten oder chronischen Krankheit (Diabetes, Arthritis, Asthma usw.) oder einer chronischen medikamentösen Therapie, die kontinuierlich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder innerhalb der letzten drei Monate ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Patienten, die Anzeichen einer aktiven Malignität aufweisen oder eine Chemotherapie und/oder eine Antiöstrogentherapie erhalten haben
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Probanden, die in den letzten 21 Tagen regelmäßig Begleitmedikamente, pflanzliche Produkte, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen haben; Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, werden akzeptiert; Frauen, die schwanger sind (positives humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin bei Besuch 2) oder stillende Frauen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Diindolylmethan)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Diindolylmethan PO.
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
PO gegeben
Andere Namen:
  • DIM
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Placebo-Einzeldosis (PO).
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert als die höchste Dosis, bei der keine Toxizitäten 2. Grades oder höher beobachtet werden
Zeitfenster: Bis Tag 6
Häufigkeiten und Prozentangaben werden verwendet, um die Toxizitäten zusammenzufassen, die bei jeder Dosisstufe und insgesamt beobachtet werden. Beschreibende Statistiken werden für alle interessierenden Variablen berechnet: Häufigkeiten und Prozentsätze werden verwendet, um kategoriale Variablen und Mediane zusammenzufassen, und Bereiche werden quantitative Variablen zusammenfassen.
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Diindolylmethan
Zeitfenster: Baseline und 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetische Parameter wie Halbwertszeit, maximale Konzentration (Cmax), Cmax-Zeit (Tmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) werden für alle Studienteilnehmer berechnet. Es wird erwartet, dass ein Ein-Kompartiment-Eliminierungsmodell zu den Daten passt. Diese Parameter werden für jede Dosis und insgesamt mit Median und Bereichen zusammengefasst.
Baseline und 0,5, 1,0, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aryeh Hurwitz, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-00523 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35008 (Andere Kennung: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • NO1-CN-35008-38
  • CDR0000617334
  • KUMC-HSC-9139 (Andere Kennung: University of Kansas Medical Center)
  • N01-CN-35008-1 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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