未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるレナリドミド、リツキシマブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン

疾患の特徴:

• -過去6か月以内に生検により組織学的に確認された症候性非ホジキンリンパ腫

  • 次のサブタイプのいずれかが許可されます。

    • グレード1または2のリンパ腫
    • 小リンパ球性リンパ腫
    • 辺縁帯リンパ腫
    • リンパ形質細胞性リンパ腫（Waldenstrom macroglobulinemia [WM]）
• -研究者の意見では、治療が必要な以前に治療されていない疾患

• -CTまたはMRIスキャンによる測定可能な疾患 リンパ節が1次元以上で2.0cm以上

  • リンパ節腫脹のない WM 患者は、次の基準を満たさなければなりません。

    • 骨髄吸引物/生検で10%を超えるリンパ球、リンパ形質細胞、または形質細胞
    • 定量的免疫グロブリン M ≥ 400 mg/dL 注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ で採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• ANC≧1,400/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• クレアチニン≤2.0mg/dL
• 総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• -ASTおよびALTが正常上限の2倍以下（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療の少なくとも28日前、最中、および完了後28日間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
• 予防的抗凝固療法としてアセチルサリチル酸（ASA）325mg/日を服用できる（ASA不耐症の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）
• サリドマイドに対する既知の過敏症はありません
• サリドマイドまたは同様の薬を服用中に落屑性発疹が特徴の場合、結節性紅斑の発生なし

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • -生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とする症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• -治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍はありません。 ただし、限局性非黒色腫性皮膚がんまたは治験責任医師の判断で治癒目的で治療され、研究の治療計画と反応評価を妨げないがんを除きます。
• -併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患がなく、治験責任医師の判断で、患者を研究への参加に不適切にするか、研究治療の安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる
• HIVまたは感染性A型、B型、またはC型肝炎に対する既知の陽性はありません
• -患者がインフォームドコンセントに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患がない
• -フォローアップのためにメイヨークリニック登録機関に戻る意思がある
• RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件を順守する意思と能力がある

以前の同時療法：

• 以前のレナリドミドなし
• -骨髄の≥25％への以前の照射なし
• -以前の実験的薬物または治療から28日以上
• 放射線療法、化学療法、または免疫療法の併用なし
• -サリドマイドまたは治験薬を含む他の併用抗がん剤または治療法はありません