Lenalidomid, rituximab, cyklofosfamid och dexametason vid behandling av patienter med tidigare obehandlat låggradigt non-Hodgkin-lymfom

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat symtomatiskt non-Hodgkin lymfom genom biopsi inom de senaste 6 månaderna

  • Någon av följande undertyper tillåtna:

    • Lymfom grad 1 eller 2
    • Litet lymfocytiskt lymfom
    • Marginalzonens lymfom
    • Lymfoplasmacytiskt lymfom (Waldenström makroglobulinemi [WM])
• Tidigare obehandlad sjukdom som enligt utredarens mening kräver behandling

• Mätbar sjukdom med CT- eller MRI-skanningar med lymfkörtlar ≥ 2,0 cm i ≥ 1 dimension

  • WM-patienter utan lymfadenopati måste uppfylla följande kriterier:

    • Mer än 10 % lymfocyter, lymfoplasmacytiska celler eller plasmaceller på en benmärgsaspirat/biopsi
    • Kvantitativt immunglobulin M ≥ 400 mg/dL OBS! Ett nytt klassificeringsschema för vuxna non-Hodgkin-lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-prestandastatus 0-2
• ANC ≥ 1 400/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Totalt eller direkt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• ASAT och ALAT ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva dubbelmetoder preventivmedel minst 28 dagar före, under och i 28 dagar efter avslutad studieterapi
• Kan ta acetylsalicylsyra (ASA) 325 mg/dag som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)
• Ingen känd överkänslighet mot talidomid
• Ingen utveckling av erythema nodosum om det kännetecknas av ett desquamating utslag när du tar talidomid eller liknande läkemedel

• Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

  • Pågående eller aktiv infektion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Ingen annan aktiv malignitet som kräver behandling, förutom lokaliserad icke-melanomatös hudcancer eller någon cancer som, enligt utredarens bedömning, har behandlats med kurativ avsikt och inte kommer att störa studiens behandlingsplan och svarsbedömning
• Inga komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i studien eller avsevärt skulle störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet av studiebehandlingen
• Ingen känd positivitet för HIV eller infektiös hepatit A, B eller C
• Inget allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna det informerade samtycket
• Villig att återvända till Mayo Clinic inskrivningsinstitution för uppföljning
• Registrerad i RevAssist®-programmet och villig och kapabel att uppfylla kraven för RevAssist®

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Ingen tidigare lenalidomid
• Ingen tidigare bestrålning till ≥ 25 % av benmärgen
• Mer än 28 dagar sedan tidigare experimentellt läkemedel eller terapi
• Ingen samtidig strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi
• Inga andra samtidiga anticancermedel eller behandlingar, inklusive talidomid eller undersökningsmedel