Леналидомид, ритуксимаб, циклофосфамид и дексаметазон в лечении пациентов с ранее нелеченой неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная симптоматическая неходжкинская лимфома биопсией в течение последних 6 месяцев.

  • Допускается любой из следующих подтипов:

    • Лимфома 1 или 2 степени
    • Малая лимфоцитарная лимфома
    • Лимфома маргинальной зоны
    • Лимфоплазмоцитарная лимфома (макроглобулинемия Вальденстрема [WM])
• Ранее не леченное заболевание, которое, по мнению исследователя, требует лечения

• Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ или МРТ с лимфатическими узлами ≥ 2,0 см в ≥ 1 измерении

  • Пациенты с БВ без лимфаденопатии должны соответствовать следующим критериям:

    • Более 10% лимфоцитов, лимфоплазматических клеток или плазматических клеток в аспирате/биопсии костного мозга
    • Количественный иммуноглобулин М ≥ 400 мг/дл. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• ANC ≥ 1400/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
• Общий или прямой билирубин ≤ 1,5 мг/дл
• АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективный двойной метод контрацепции не менее чем за 28 дней до, во время и в течение 28 дней после завершения исследуемой терапии.
• Возможность принимать ацетилсалициловую кислоту (АСК) 325 мг/сут в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин)
• Гиперчувствительность к талидомиду неизвестна.
• Отсутствие развития узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью при приеме талидомида или аналогичных препаратов.

• Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Текущая или активная инфекция
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
  • Нестабильная стенокардия
  • Аритмия сердца
  • Психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований, требующих лечения, за исключением локализованного немеланоматозного рака кожи или любого рака, который, по мнению исследователя, лечился с лечебной целью и не будет мешать плану исследуемого лечения и оценке ответа
• Отсутствие сопутствующих системных заболеваний или других тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для включения в исследование или существенно помешали бы надлежащей оценке безопасности и токсичности исследуемого лечения.
• Нет известных положительных результатов на ВИЧ или инфекционный гепатит А, В или С.
• Отсутствие серьезных заболеваний, лабораторных отклонений или психических заболеваний, которые могли бы помешать пациенту подписать информированное согласие.
• Готовы вернуться в регистрирующее учреждение Mayo Clinic для последующего наблюдения
• Зарегистрированы в программе RevAssist® и желают и могут соблюдать требования RevAssist®

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Нет предварительного леналидомида
• Отсутствие предварительного облучения ≥ 25% костного мозга
• Более 28 дней с момента предыдущего экспериментального препарата или терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, химиотерапии или иммунотерапии
• Отсутствие других сопутствующих противоопухолевых препаратов или методов лечения, включая талидомид или исследуемые препараты.