Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide, Rituximab, Cyclofosfamide en Dexamethason bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld laaggradig non-Hodgkin-lymfoom

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase 2-studie van lenalidomide, rituximab, cyclofosfamide en dexamethason (LR-CD) voor onbehandeld laaggradig non-hodgkinlymfoom waarvoor therapie nodig is

RATIONALE: Lenalidomide kan de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van lenalidomide samen met rituximab, cyclofosfamide en dexamethason kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van lenalidomide samen met rituximab, cyclofosfamide en dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld laaggradig non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de tumorrespons op lenalidomide, rituximab, cyclofosfamide en dexamethason te beoordelen bij patiënten met symptomatisch, niet eerder behandeld laaggradig non-Hodgkin-lymfoom.

Ondergeschikt

  • Om het bijwerkingenprofiel van dit regime te beschrijven.
  • Om de algehele overleving, progressievrije overleving, responsduur en tijd tot falen van de behandeling in verband met dit regime te evalueren.
  • Om de tumorrespons op lenalidomide, rituximab, cyclofosfamide en dexamethason te schatten in de subgroep van patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom (Waldenstrom's macroglobulinemie).

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal lenalidomide eenmaal daags op dag 1-21, rituximab IV op dag 1, oraal cyclofosfamide eenmaal daags op dag 1, 8 en 15, en oraal dexamethason eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd symptomatisch non-Hodgkin-lymfoom door biopsie in de afgelopen 6 maanden

    • Elk van de volgende subtypen is toegestaan:

      • Graad 1 of 2 lymfoom
      • Klein lymfocytisch lymfoom
      • Marginale zone lymfoom
      • Lymfoplasmacytisch lymfoom (Waldenstrom macroglobulinemie [WM])
  • Eerder onbehandelde ziekte die naar de mening van de onderzoeker behandeling behoeft

  • Meetbare ziekte door CT- of MRI-scans met lymfeklieren ≥ 2,0 cm in ≥ 1 dimensie

    • WM-patiënten zonder lymfadenopathie moeten aan de volgende criteria voldoen:

      • Meer dan 10% lymfocyten, lymfoplasmacytische cellen of plasmacellen op een beenmergaspiraat/biopsie
      • Kwantitatieve immunoglobuline M ≥ 400 mg/dL OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.400/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Totaal of direct bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 28 dagen vóór, tijdens en gedurende 28 dagen na voltooiing van de onderzoekstherapie effectieve anticonceptie met twee methoden gebruiken
  • In staat om acetylsalicylzuur (ASA) 325 mg/dag in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die ASA niet verdragen, kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken)
  • Geen bekende overgevoeligheid voor thalidomide
  • Geen ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere actieve maligniteit die behandeling behoeft, behalve gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker of enige vorm van kanker die, naar het oordeel van de onderzoeker, met curatieve bedoelingen is behandeld en het behandelplan en de responsbeoordeling niet zal verstoren
  • Geen co-morbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk zou verstoren
  • Geen bekende positiviteit voor HIV of infectieuze hepatitis A, B of C
  • Geen ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic inschrijvende instelling voor follow-up
  • Geregistreerd in het RevAssist®-programma en bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere lenalidomide
  • Geen voorafgaande bestraling tot ≥ 25% van het beenmerg
  • Meer dan 28 dagen sinds eerder experimenteel geneesmiddel of therapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen of -behandelingen, inclusief thalidomide of onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Deelnemers met symptomatische onbehandelde laaggradige NHL worden behandeld volgens een schema van 28 dagen gedurende maximaal 12 opeenvolgende cycli:

375 mg/m^2 Rituximab IV op dag 1. 20 mg Lenalidomide oraal ingenomen op dagen 1-21. 250 mg/m^2 Cyclofosfamide oraal op dag 1, 8, 15. 40 mg dexamethason oraal op dag 1, 8, 15, 22.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: dexamethason
Biologisch: rituximab
Geneesmiddel: lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na registratie.

Het aantal reacties werd bepaald door het aantal volledige reacties en gedeeltelijke reacties te tellen en te delen door het aantal evalueerbare patiënten.

Complete respons (CR): het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. De milt en/of lever, indien deze voorafgaand aan de behandeling op basis van een lichamelijk onderzoek of CT-scan als vergroot worden beschouwd, mogen bij lichamelijk onderzoek niet voelbaar zijn en moeten bij beeldvormingsonderzoeken als normaal worden beschouwd, en knobbeltjes die verband houden met lymfoom moeten verdwijnen. Als het beenmerg vóór de behandeling door een lymfoom was aangetast, moet het infiltraat zijn verdwenen bij herhaalde beenmergbiopsie.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Er mag geen toename worden waargenomen in de grootte van andere knopen, lever of milt. Er mogen geen nieuwe ziekteplaatsen worden waargenomen.
Tot 1 jaar na registratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons op lenalidomide, rituximab, cyclofosfamide en dexamethason in de subgroep van patiënten met lymfoplasmacytisch lymfoom (Waldenstrom's macroglobulinemie).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na registratie.

Het aandeel responsen bij Waldenstrom's macroglobulinemie werd bepaald door het aantal volledige responsen en gedeeltelijke responsen te tellen en te delen door het aantal evalueerbare patiënten.

Complete respons (CR): het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. De milt en/of lever, indien deze voorafgaand aan de behandeling op basis van een lichamelijk onderzoek of CT-scan als vergroot worden beschouwd, mogen bij lichamelijk onderzoek niet voelbaar zijn en moeten bij beeldvormingsonderzoeken als normaal worden beschouwd, en knobbeltjes die verband houden met lymfoom moeten verdwijnen. Als het beenmerg vóór de behandeling door een lymfoom was aangetast, moet het infiltraat zijn verdwenen bij herhaalde beenmergbiopsie.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Er mag geen toename worden waargenomen in de grootte van andere knopen, lever of milt. Er mogen geen nieuwe ziekteplaatsen worden waargenomen.
Tot 1 jaar na registratie.
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na registratie.
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tot 1 jaar na registratie.
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na registratie.

Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder documentatie van ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt ziekteprogressie had op het moment van overlijden.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as tijdens of aan het einde van de therapie, zelfs als andere laesies kleiner worden.
  • Een toename van ten minste 50% vanaf het dieptepunt in de som van het product van de dimensie (SPD) van eerder betrokken knooppunten.
  • Ten minste 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop met meer dan 1 cm in zijn korte as.
Tot 1 jaar na registratie.
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na registratie.
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, bijwerkingen of weigering. De verdeling van de tijd tot falen van de behandeling zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tot 1 jaar na registratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Craig B Reeder, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC0882 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RV-NHL-PI-0336 (Andere identificatie: Celgene Protocol)
  • 08-001485 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren