クアラキンとミダゾラムの薬物間相互作用研究
2012年8月22日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
クアラキン（硫酸キニーネ）カプセルのミダゾラムに対する効果を評価する薬物動態学的相互作用研究
これは、シトクロム p450 CYP 3A4 の誘導物質であるキニーネが、CYP の承認済みプローブ薬であるミダゾラムの薬物動態にどの程度影響を与えるかを判定する、健康な成人ボランティアを対象とした非盲検非ランダム化単一配列、単一グループ二元薬物相互作用研究です。 3A4.
この研究では、ミダゾラムがキニーネの薬物動態にどの程度影響を与えるかも判明する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
これは、シトクロム p450 CYP 3A4 の誘導物質であるキニーネが、CYP 3A4 の承認されたプローブ薬であるミダゾラムの薬物動態にどの程度影響を与えるかを調べるための、健康な成人ボランティアを対象とした非盲検単一配列単一グループ非ランダム化二元薬物相互作用研究です。 。
この研究では、ミダゾラムがキニーネの薬物動態にどの程度影響を与えるかも判明する予定だ。
これは、ベースラインでのミダゾラムとキニーネの薬物動態を、彼ら自身の対照として機能する24人の正常な健康な成人ボランティアで一緒に摂取したときのそれらの動態と比較するものである。
すべての患者は、11 日間の研究期間全体を通じて研究施設に閉じ込められます。
少なくとも10時間の絶食後の1日目に、すべての研究参加者はミダゾラム2 mgの単回経口投与を受けます。
ミダゾラムおよびその代謝産物である 1-ヒドロキシ-ミダゾラムのベースライン濃度時間曲線を適切に定義するのに十分な時間に血液を採取します。
4日目の朝、3日間の休薬期間と少なくとも10時間の絶食の後、すべてのボランティアは8時間ごとに経口で硫酸キニーネ324mgの投与計画を開始する。
全ての被験者は、４日目から１０日目までこのレジメンを継続する（合計２１回の投与）。
血液は、キニーネの最初の毎日の投与後の４日目と９日目に、キニーネのベースラインおよび定常状態の濃度時間曲線を適切に定義するのに十分な時間に採取される。
7、8、9、10日目にキニーネを毎日初めて投与する前に、追加の血液が採取されます。
少なくとも10時間の絶食後の10日目に、すべての参加者はミダゾラム2mgとキニーネ324mgの両方を一緒に投与されます。
記載された条件下で、ミダゾラム、1-ヒドロキシ-ミダゾラムおよびキニーネの薬物動態を特徴付けるのに十分な回数、血液が採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- MDS Pharma Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に健康な非喫煙者、非肥満（IBWの15％以内の男性60kg以上、女性52kg以上）18～45歳の成人ボランティア
除外基準:
- 重大な心血管疾患（低血圧、高血圧、徐脈または心電図異常を含む）、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、または活動的な性的疾患の既往歴または存在がある被験者伝染する病気。
- 過去56日間に著しい失血、7日以内に血漿提供、ヘモグロビン<12.0 g/dl、または過去30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
- 最近（2年）のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または証拠がある被験者。
- -最初の投与の10日前または研究期間中、それぞれシトクロムP450（CYP）酵素を阻害または誘導することが知られている薬物または物質を使用した被験者。
- 研究開始から28日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を投与されているか、特別な食事をとっている被験者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング検査で陽性反応を示した被験者。
妊娠中または授乳中、ホルモン補充療法を受けている、または硫酸キニーネ、メフロキン、キニジンまたはミダゾラムおよび他のベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギーのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミダゾラム単独
ベースラインのミダゾラムおよび 1-ヒドロキシ-ミダゾラムの薬物動態。
少なくとも10時間の絶食後のある日、患者はミダゾラム2mgの単回経口投与を受けた。
ミダゾラムとその主な代謝物の薬物動態を特徴付けるのに十分な頻度で血液を採取しました。
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ミダゾラム 2 mg シロップを少なくとも 10 時間の絶食後に経口投与しました。
他の名前：
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他の：クアラキン（キニーネ）単独の定常状態
過去5日間8時間ごとにクアラキン（キニーネ）カプセル324mgを経口摂取した9日目の朝、少なくとも10時間の絶食後、すべての研究参加者は通常の朝用量のクアラキン（キニーネ）324mgを摂取しました。
Qualaquin (キニーネ) の定常状態 Cmax および AUC 0-tau を決定するのに十分な時間に血液を採取しました。
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クアラキン (キニーネ) 324 mg カプセルを 7 日間、8 時間ごとに経口投与しました (合計 21 回)。
記載されたレジメンに従ってクアラキン（キニーネ）を5日間服用し、少なくとも10時間絶食した後の9日目に、参加者全員が通常の用量のクアラキン（キニーネ）を服用しました。
定常状態でのキニーネの薬物動態を特徴付けるのに十分な時間に血液を採取した
他の名前：
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実験的：ミダゾラムとクアラキン（キニーネ）
規定のレジメンに従ってクアラキン（キニーネ）を6日間服用した10日目に、参加者全員が通常の用量のクアラキン（キニーネ）とミダゾラム2 mgの経口投与を摂取しました。
キニーネの定常状態の動態と、互いの存在下でのミダゾラムと1-ヒドロキシ-ミダゾラムの動態を特徴付けるのに十分な血液を採取しました。
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記載されたレジメン（8時間ごとに324 mg）に従ってクアラキン（キニーネ）を6日間服用した後の10日目の朝、参加者全員は絶食後に通常用量のクアラキン（キニーネ）と経口用量のミダゾラム2 mgを摂取しました。少なくとも10時間以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（ミダゾラム単独）、9日目（クアラキン（キニーネ）単独）、10日目 ミダゾラムとクアラキン（キニーネ）
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最大血清濃度(Cmax)
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1日目（ミダゾラム単独）、9日目（クアラキン（キニーネ）単独）、10日目 ミダゾラムとクアラキン（キニーネ）
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ベースラインでのミダゾラムおよび 1-ヒドロキシ ミダゾラムと定常状態でのクアラキン (キニーネ) のゼロから T (AUC 0-t) までの濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：1 日目と 10 日目、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、7.917、12、15、24 時間
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ミダゾラムおよび 1-ヒドロキシ-ミダゾラムについて、1 日目 (ミダゾラム単独) および 10 日目 (ミダゾラムとクアラキン -(キニーネ) ) 定常状態で、ミダゾラムとキニーネの間に重大な薬物相互作用が発生するかどうかを判断します。
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1 日目と 10 日目、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、7.917、12、15、24 時間
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クアラキン（キニーネ）前（1 日目）および後（10 日目）のミダゾラムおよび 1 ヒドロキシ ミダゾラムのゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積（AUC Inf）。
時間枠：1 日目と 10 日目、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、7.917、12、15、24 時間
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1日目（ミダゾラム単独）および10日目（定常状態クアラキン（キニーネ）を含むミダゾラム）のミダゾラムおよびヒドロキシミダゾラムのAUC inf - AUC0-tの合計に、最後に測定された血漿濃度と、決定するための排泄速度定数の比を加えたものミダゾラムとキニーネの間に重大な薬物相互作用が起こるかどうか
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1 日目と 10 日目、0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、7.917、12、15、24 時間
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ミダゾラム前後のクアラキン (キニーネ) AUC タウのゼロからタウ (0 ～ 8 時間) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：9 日目と 10 日目、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、および 7.917 時間
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クアラキン（キニーネ） - 線形台形法で計算した、定常状態（9日目）および投与間隔（0～8時間）にわたるミダゾラム2 mgの同時投与存在下（10日目）におけるタウ単独のAUC。
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9 日目と 10 日目、0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、および 7.917 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matthew Davis, MD、Mutual Pharmaceutical
- 主任研究者：Dennis Swearingen, MD、MDS Pharma Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。