Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami Qualaquin i Midazolamu

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Badanie interakcji farmakokinetycznych oceniające wpływ kapsułek Qualaquin (siarczan chininy) na midazolam

Jest to otwarte, nierandomizowane, jednosekwencyjne, dwukierunkowe badanie interakcji leków w jednej grupie, przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach, mające na celu określenie stopnia, w jakim chinina, induktor cytochromu p450 CYP 3A4, wpływa na farmakokinetykę midazolamu, zaakceptowanego leku testowego dla CYP 3A4. Badanie pozwoli również określić, w jakim stopniu midazolam wpływa na farmakokinetykę chininy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednogrupowe, nierandomizowane, dwukierunkowe badanie interakcji lekowych z pojedynczą sekwencją, przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach, mające na celu określenie stopnia, w jakim chinina, induktor cytochromu p450 CYP 3A4, wpływa na farmakokinetykę midazolamu, zaakceptowanego leku testowego dla CYP 3A4 . Badanie pozwoli również określić, w jakim stopniu midazolam wpływa na farmakokinetykę chininy. Spowoduje to porównanie farmakokinetyki midazolamu i chininy na początku badania z ich kinetyką, gdy zostaną one wzięte razem u 24 zdrowych dorosłych ochotników, którzy będą stanowić własną grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci będą ograniczeni do miejsca badania przez cały 11-dniowy okres badania. Pierwszego dnia po poście trwającym co najmniej 10 godzin wszyscy uczestnicy badania otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 mg midazolamu. Krew będzie pobierana w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia wyjściowej krzywej stężenia w czasie dla midazolamu i jego metabolitu, 1-hydroksy-midazolamu. Rankiem dnia 4, po 3-dniowym okresie wypłukiwania i po co najmniej 10-godzinnym poście, wszyscy ochotnicy rozpoczną podawanie doustnie 324 mg siarczanu chininy co 8 godzin. Wszyscy pacjenci będą kontynuować ten schemat od dnia 4-10 (łącznie 21 dawek). Krew zostanie pobrana po podaniu pierwszej dziennej dawki chininy w dniach 4 i 9 w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia krzywych odniesienia i stężenia chininy w czasie w stanie stacjonarnym. Dodatkowa krew zostanie pobrana przed pierwszą dzienną dawką chininy w dniach 7,8,9 i 10. W dniu 10, po poście trwającym co najmniej 10 godzin, wszyscy uczestnicy otrzymają razem 2 mg midazolamu i 324 mg chininy. Krew zostanie pobrana w odstępach czasu wystarczających do scharakteryzowania farmakokinetyki midazolamu, 1-hydroksymidazolamu i chininy w podanych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowi niepalący, nieotyli (mężczyźni ≥ 60 kg, kobiety ≥ 52 kg w granicach 15% IBW) dorośli ochotnicy w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub obecnością istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii lub nieprawidłowości EKG), płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub aktywnej seksualnie choroby przenoszone.
  • Pacjenci ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 56 dni, oddaniem osocza w ciągu ostatnich 7 dni, stężeniem hemoglobiny < 12,0 g/dl lub którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niedawną (2-letnią) historią lub dowodami na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu P450 (CYP) odpowiednio 10 dni lub 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania.
  • Osoby, które otrzymywały inhibitory monoaminooksydazy lub były na specjalnej diecie w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Osoby w ciąży lub karmiące piersią, przyjmujące hormonalną terapię zastępczą lub ze stwierdzoną alergią na siarczan chininy, meflochinę, chinidynę lub midazolam i inne benzodiazepiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sam midazolam
Wyjściowa farmakokinetyka midazolamu i 1-hydroksymidazolamu. Pierwszego dnia po co najmniej 10-godzinnym poście pacjenci otrzymali pojedynczą doustną dawkę 2 mg midazolamu. Krew pobierano w czasie wystarczającym do scharakteryzowania farmakokinetyki midazolamu i jego głównego metabolitu.
Lek: Sam midazolam
Midazolam 2 mg w syropie podawano doustnie po co najmniej 10-godzinnym poście.
Inne nazwy:
  • Midazolam
Inny: Sam Qualaquin (chinina) stan stacjonarny
Rano dnia 9 po przyjęciu doustnie kapsułek Qualaquin (chininy) 324 mg co 8 godzin przez poprzednie 5 dni i po co najmniej 10-godzinnym poście wszyscy uczestnicy badania otrzymali zwykłą poranną dawkę Qualaquin (chininy) 324 mg. Krew pobierano w czasach wystarczających do określenia Cmax i AUC0-tau w stanie stacjonarnym dla Qualaquin (chininy).
Lek: Sam Qualaquin (chinina) stan stacjonarny
Kapsułki Qualaquin (chinina) 324 mg podawano doustnie co 8 godzin przez 7 dni (łącznie 21 dawek). W dniu 9 po przyjmowaniu Qualaquin (chininy) przez 5 dni zgodnie z podanym schematem i poście przez co najmniej 10 godzin, wszyscy uczestnicy przyjęli swoją zwykłą dawkę Qualaquin (chininy). Krew pobierano w czasie wystarczającym do scharakteryzowania farmakokinetyki chininy w stanie ustalonym
Inne nazwy:
  • Qualaquin, siarczan chininy
Eksperymentalny: Midazolam z Qualaquin (chinina)
W dniu 10 po przyjmowaniu Qualaquin (chininy) przez 6 dni zgodnie z podanym schematem, wszyscy uczestnicy przyjęli swoją zwykłą dawkę Qualaquin (chinina) z doustną dawką midazolamu 2 mg. Krew pobrano w ilości wystarczającej do scharakteryzowania kinetyki chininy w stanie ustalonym oraz kinetyki midazolamu i 1-hydroksy-midazolamu w obecności siebie nawzajem.
Lek: Midazolam i Qualaquin w stanie stacjonarnym
Rankiem 10 dnia po przyjmowaniu Qualaquin (chininy) przez 6 dni zgodnie z podanym schematem (324 mg co 8 godzin), wszyscy uczestnicy przyjęli swoją zwykłą dawkę Qualaquin (chininy) z doustną dawką midazolamu 2 mg po poście co najmniej 10 godzin
Inne nazwy:
  • midazolam, Qualaquin, siarczan chininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (sam midazolam), dzień 9 (sam Qualaquin (chinina), dzień 10 Midazolam z Qualaquin (chinina)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Dzień 1 (sam midazolam), dzień 9 (sam Qualaquin (chinina), dzień 10 Midazolam z Qualaquin (chinina)
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do T (AUC 0-t) dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu w stanie wyjściowym iz Qualaquin (chinina) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dni 1 i 10 o 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 i 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-t) obliczone metodą liniowego trapezu od czasu 0 do 24 godzin dla midazolamu i 1-hydroksymidazolamu w dniu 1 (sam midazolam) i dniu 10 (midazolam z Qualaquin -(chinina) ) w stanie stacjonarnym w celu ustalenia, czy zachodzi istotna interakcja między midazolamem a chininą
Dni 1 i 10 o 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 i 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC Inf) dla midazolamu i 1 hydroksymidazolamu przed (dzień 1) i po (dzień 10) Qualaquin (chinina).
Ramy czasowe: Dni 1 i 10 o 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 i 24 godziny
AUCinf dla midazolamu i hydroksymidazolamu w dniu 1 (sam midazolam) i dniu 10 (midazolam z Qualaquin(chinina) w stanie stacjonarnym – suma AUC0-t plus stosunek ostatnio zmierzonego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji w celu określenia czy zachodzi istotna interakcja lekowa między midazolamem a chininą
Dni 1 i 10 o 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 i 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do Tau (0-8 godzin) dla Qualaquin (chinina) AUC Tau przed i po midazolamie
Ramy czasowe: Dni 9 i 10 o godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 i 7,917
Qualaquin (chinina) — AUC tau pojedynczo w stanie stacjonarnym (dzień 9) oraz w obecności jednocześnie podawanego midazolamu w dawce 2 mg (dzień 10) w odstępach między kolejnymi dawkami (0-8 godzin), obliczone liniową metodą trapezoidalną.
Dni 9 i 10 o godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 i 7,917

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Davis, MD, Mutual Pharmaceutical
  • Główny śledczy: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-001-07-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sam midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj