Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Qualaquin og Midazolam

22. august 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et farmakokinetisk interaktionsstudie, der evaluerer effekten af ​​Qualaquin (quininsulfat) kapsler på midazolam

Dette er en åben-label ikke-randomiseret enkelt sekvens, enkelt gruppe tovejs lægemiddel interaktionsundersøgelse i raske voksne frivillige for at bestemme, i hvilket omfang kinin, en inducer af cytochrom p450 CYP 3A4, påvirker farmakokinetikken af ​​midazolam, et accepteret probe lægemiddel til CYP 3A4. Undersøgelsen vil også afgøre, i hvilket omfang midazolam påvirker kinins farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkelt-sekvens-enkeltgruppe-ikke-randomiseret tovejs lægemiddelinteraktionsstudie i raske voksne frivillige for at bestemme, i hvilket omfang kinin, en inducer af cytochrom p450 CYP 3A4, påvirker farmakokinetikken af ​​midazolam, et accepteret probelægemiddel til CYP 3A4 . Undersøgelsen vil også afgøre, i hvilket omfang midazolam påvirker kinins farmakokinetik. Dette vil sammenligne farmakokinetikken af ​​midazolam og kinin ved baseline med deres kinetik, når de tages sammen i 24 normale raske voksne frivillige, som vil fungere som deres egne kontroller. Alle patienter vil være begrænset til undersøgelsesstedet gennem hele undersøgelsesperioden på 11 dage. På dag 1 efter en faste på mindst 10 timer vil alle forsøgsdeltagere modtage en enkelt oral dosis midazolam 2 mg. Blod vil blive udtaget på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere baseline-koncentrationstidskurven for midazolam og dets metabolit, 1-hydroxy-midazolam. Om morgenen dag 4, efter en 3 dages udvaskningsperiode og efter en faste på mindst 10 timer, vil alle frivillige påbegynde en kur på 324 mg kininsulfat gennem munden hver 8. time. Alle forsøgspersoner vil fortsætte denne kur fra dag 4-10 (21 totale doser). Der vil blive udtaget blod efter den første daglige dosis kinin på dag 4 og 9 på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere baseline- og steady state-koncentrationstidskurverne for kinin. Yderligere blod vil blive udtaget før den første daglige dosis kinin på dag 7, 8, 9 og 10. På dag 10 efter en faste på mindst 10 timer vil alle deltagere modtage både midazolam 2 mg og kinin 324 mg sammen. Blod vil blive udtaget tilstrækkeligt mange gange til at karakterisere farmakokinetikken af ​​midazolam, 1-hydroxy-midazolam og kinin under de angivne forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sunde, ikke-rygere, ikke-overvægtige (≥ 60 kg mænd, ≥ 52 kg kvinder inden for 15 % af IBW) voksne frivillige i alderen 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom (herunder hypotension, hypertension, bradykardi eller EKG-abnormiteter), lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller aktiv seksuel sygdom overført sygdom.
  • Personer med signifikant blodtab inden for de foregående 56 dage, plasmadonation inden for 7 dage, hæmoglobin < 12,0 g/dl eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersoner med nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P450 (CYP) enzymer henholdsvis 10 dage eller 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget monoaminoxidasehæmmere eller været på en speciel diæt inden for 28 dage efter start af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV).

Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, tager hormonbehandling eller har kendt allergi over for kininsulfat, mefloquin, kinidin eller midazolam og andre benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Midazolam alene
Baseline farmakokinetik for midazolam og 1-hydroxy-midazolam. En dag 1 efter en faste på mindst 10 timer fik patienterne en enkelt oral dosis midazolam 2 mg. Blod blev udtaget på tidspunkter, der var tilstrækkelige til at karakterisere farmakokinetikken af ​​midazolam og dets hovedmetabolit.
Medicin: Midazolam alene
Midazolam 2 mg sirup blev givet oralt efter en faste på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Midazolam
Andet: Qualaquin (kinin) alene steady state
Om morgenen dag 9 efter indtagelse af Qualaquin (kinin) kapsler 324 mg oralt hver 8. time i de foregående 5 dage, og efter en faste på mindst 10 timer fik alle undersøgelsesdeltagere deres sædvanlige morgendosis Qualaquin (kinin) 324 mg. Blod blev udtaget på tidspunkter, der var tilstrækkelige til at bestemme steady state Cmax og AUC 0-tau for Qualaquin (kinin).
Medicin: Qualaquin (kinin) alene steady state
Qualaquin (kinin) 324 mg kapsler blev givet oralt hver 8. time i 7 dage (i alt 21 doser). På dag 9 efter at have taget Qualaquin (kinin) i 5 dage i henhold til det angivne regime og faste i mindst 10 timer, tog alle deltagere deres sædvanlige dosis Qualaquin (kinin). Blod blev tappet til tider tilstrækkeligt til at karakterisere farmakokinetikken af ​​kinin ved steady state
Andre navne:
  • Qualaquin, kininsulfat
Eksperimentel: Midazolam med Qualaquin (kinin)
På dag 10 efter at have taget Qualaquin (kinin) i 6 dage i henhold til det angivne regime, tog alle deltagere deres sædvanlige dosis Qualaquin (kinin) med en oral dosis midazolam 2 mg. Blod blev tappet tilstrækkeligt til at karakterisere steady state kinetikken af ​​kinin og kinetikken af ​​midazolam og 1-hydroxy-midazolam i nærværelse af hinanden.
Medicin: Midazolam og Qualaquin ved steady state
Om morgenen dag 10 efter at have taget Qualaquin (kinin) i 6 dage i henhold til det angivne regime (324 mg hver 8. time), tog alle deltagere deres sædvanlige dosis Qualaquin (kinin) med en oral dosis midazolam 2 mg efter en faste på mindst 10 timer
Andre navne:
  • midazolam, Qualaquin, kininsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (Midazolam alene), Dag 9 (Qualaquin (kinin) alene), Dag 10 Midazolam med Qualaquin (kinin)
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Dag 1 (Midazolam alene), Dag 9 (Qualaquin (kinin) alene), Dag 10 Midazolam med Qualaquin (kinin)
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til T (AUC 0-t) for midazolam og 1-hydroxy midazolam ved baseline og med Qualaquin (quinin) ved stabil tilstand.
Tidsramme: Dag 1 og 10 ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 og 24 timer
Areal under koncentrationstidskurven (AUC 0-t) beregnet ved den lineære trapezmetode fra tid 0 til 24 timer, for Midazolam og 1-hydroxy-midazolam på dag 1 (midazolam alene) og dag 10 (midazolam med Qualaquin -(kinin) ) ved steady state for at bestemme, om der forekommer en signifikant lægemiddelinteraktion mellem midazolam og kinin
Dag 1 og 10 ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 og 24 timer
Areal under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC Inf) for midazolam og 1 hydroxymidazolam før (dag 1) og efter (dag 10) kvalaquin (kinin).
Tidsramme: Dag 1 og 10 ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 og 24 timer
AUC inf for Midazolam og hydroxy-midazolam på dag 1 (midazolam alene) og dag 10 (midazolam med steady state Qualaquin(kinin) - summen af ​​AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målte plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten for at bestemme om der forekommer en signifikant lægemiddelinteraktion mellem midazolam og kinin
Dag 1 og 10 ved 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 og 24 timer
Området under koncentrationstidskurven fra nul til tau (0-8 timer) for Qualaquin (quinin) AUC Tau før og efter midazolam
Tidsramme: Dag 9 og 10 ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 og 7,917 timer
Qualaquin (kinin) - AUC tau alene ved steady state (dag 9) og i nærværelse af samtidig administreret midazolam 2 mg (dag 10) over doseringsintervallet (0 - 8 timer), som beregnet ved den lineære trapezmetode.
Dag 9 og 10 ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 og 7,917 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Davis, MD, Mutual Pharmaceutical
  • Ledende efterforsker: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2008

Først opslået (Skøn)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-001-07-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner