Qualaquin과 Midazolam의 약물간 상호작용 연구
2012년 8월 22일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Midazolam에 대한 Qualaquin(Quinine Sulfate) 캡슐의 효과를 평가하는 약동학적 상호작용 연구
이것은 사이토크롬 p450 CYP 3A4의 유도제인 퀴닌이 CYP에 허용된 탐침 약물인 미다졸람의 약동학에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 건강한 성인 지원자를 대상으로 공개 레이블 비무작위 단일 시퀀스, 단일 그룹 양방향 약물 상호작용 연구입니다. 3A4.
이 연구는 또한 미다졸람이 퀴닌의 약동학에 영향을 미치는 정도를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사이토크롬 p450 CYP 3A4의 유도제인 퀴닌이 CYP 3A4에 대해 승인된 탐침 약물인 미다졸람의 약동학에 영향을 미치는 정도를 결정하기 위해 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 서열 단일 그룹 비무작위 양방향 약물 상호작용 연구입니다. .
이 연구는 또한 미다졸람이 퀴닌의 약동학에 영향을 미치는 정도를 결정할 것입니다.
이것은 기준선에서 미다졸람과 퀴닌의 약동학을 자체 통제 역할을 할 24명의 정상 건강한 성인 지원자에서 함께 취했을 때 동역학을 비교할 것입니다.
모든 환자는 전체 11일 연구 기간 동안 연구 장소에 제한됩니다.
최소 10시간의 금식 후 1일째에 모든 연구 참가자는 미다졸람 2mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
미다졸람과 그 대사산물인 1-하이드록시-미다졸람에 대한 기준선 농도 시간 곡선을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 혈액을 채취합니다.
4일째 아침, 3일간의 휴약 기간 후 최소 10시간의 금식 후, 모든 지원자는 8시간마다 입으로 324mg의 퀴닌 설페이트 요법을 시작합니다.
모든 피험자는 4-10일(총 21회 용량)부터 이 요법을 계속할 것입니다.
혈액은 퀴닌에 대한 기준선 및 정상 상태 농도 시간 곡선을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 4일 및 9일에 퀴닌의 첫 번째 일일 투여 후 채취됩니다.
7, 8, 9, 10일에 퀴닌의 첫 번째 일일 투여 전에 추가 혈액을 채취합니다.
최소 10시간의 금식 후 10일째에 모든 참가자는 미다졸람 2mg과 퀴닌 324mg을 함께 투여받습니다.
명시된 조건 하에서 미다졸람, 1-히드록시-미다졸람 및 퀴닌의 약동학을 특성화하기에 충분한 횟수로 채혈합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- MDS Pharma Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강한 비흡연, 비비만(IBW의 15% 이내에서 남성 60kg 이상, 여성 52kg 이상) 18-45세의 성인 지원자
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환(저혈압, 고혈압, 서맥 또는 심전도 이상 포함), 폐, 간, 담낭 또는 담도계, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 활성 성병의 병력 또는 존재가 있는 피험자 전염성 질병.
- 이전 56일 동안 상당한 실혈, 7일 이내에 혈장 공여, 헤모글로빈 < 12.0 g/dl 또는 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- 시토크롬 P450(CYP) 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 첫 투여 전 각각 10일 또는 28일 및 연구 기간 동안 사용한 피험자.
- 연구 시작 후 28일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받았거나 특별 식이요법을 한 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자.
임신 또는 수유 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 퀴닌 설페이트, 메플로퀸, 퀴니딘 또는 미다졸람 및 기타 벤조디아제핀에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미다졸람 단독
기준선 미다졸람 및 1-히드록시-미다졸람 약동학.
적어도 10시간의 금식 후 1일째 환자는 미다졸람 2mg의 단일 경구 용량을 받았습니다.
미다졸람과 그 주요 대사물의 약동학을 특성화하기에 충분한 시간에 혈액을 채취했습니다.
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Midazolam 2mg 시럽은 최소 10시간의 금식 후에 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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다른: Qualaquin(퀴닌) 단독 정상 상태
이전 5일 동안 8시간마다 Qualaquin(퀴닌) 캡슐 324mg을 경구 복용한 후 9일째 아침에 모든 연구 참가자는 최소 10시간의 금식 후 Qualaquin(퀴닌) 324mg을 평소 아침 용량으로 받았습니다.
Qualaquin(퀴닌)에 대한 정상 상태 Cmax 및 AUC 0-tau를 결정하기에 충분한 시간에 혈액을 채취했습니다.
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Qualaquin(퀴닌) 324mg 캡슐을 7일 동안 8시간마다 경구 투여했습니다(총 21회 용량).
명시된 요법에 따라 5일 동안 Qualaquin(퀴닌)을 복용하고 최소 10시간 동안 금식한 후 9일째에 모든 참가자는 평소 용량의 Qualaquin(퀴닌)을 복용했습니다.
정상 상태에서 퀴닌의 약동학을 특성화하기에 충분한 시간에 혈액을 채취했습니다.
다른 이름들:
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실험적: Qualaquin(퀴닌) 함유 미다졸람
명시된 요법에 따라 6일 동안 Qualaquin(퀴닌)을 복용한 후 10일째 되는 날, 모든 참가자는 경구 용량의 미다졸람 2mg과 함께 평소 용량의 Qualaquin(퀴닌)을 복용했습니다.
퀴닌의 정상 상태 동역학 및 미다졸람과 1-하이드록시-미다졸람의 동역학을 서로의 존재 하에서 특성화하기에 충분한 혈액을 채취했습니다.
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명시된 요법(8시간마다 324mg)에 따라 6일 동안 Qualaquin(퀴닌)을 복용한 후 10일째 되는 날 아침, 모든 참가자는 단식 후 경구 투여량인 Midazolam 2mg과 함께 평소 투여량의 Qualaquin(퀴닌)을 복용했습니다. 최소 10시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차(미다졸람 단독), 9일차(퀄라퀸(퀴닌) 단독), 10일차 미다졸람과 퀄라퀸(퀴닌)
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최대 혈청 농도(Cmax)
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1일차(미다졸람 단독), 9일차(퀄라퀸(퀴닌) 단독), 10일차 미다졸람과 퀄라퀸(퀴닌)
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기준선에서 Midazolam 및 1-하이드록시 Midazolam에 대한 0에서 T까지의 농도 시간 곡선 아래 면적 및 정상 상태에서 Qualaquin(Quinine) 포함.
기간: 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 및 24시간에서 1일 및 10일
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Midazolam과 1-hydroxy-midazolam에 대해 1일(midazolam 단독)과 10일(midazolam with Qualaquin -(quinine ) 정상 상태에서 미다졸람과 퀴닌 간에 유의한 약물 상호작용이 발생하는지 확인
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0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 및 24시간에서 1일 및 10일
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Qualaquin(Quinine) 이전(1일) 및 이후(10일) Midazolam 및 1 Hydroxy Midazolam에 대한 0에서 무한대(AUC Inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 및 24시간에서 1일 및 10일
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1일(미다졸람 단독) 및 10일(정상 상태 퀄라퀸(퀴닌)을 포함하는 미다졸람)의 미다졸람 및 하이드록시-미다졸람에 대한 AUC inf - AUC0-t의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정된 혈장 농도의 비율을 결정 midazolam과 quinine 사이에 중요한 약물 상호 작용이 발생하는지 여부
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0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 및 24시간에서 1일 및 10일
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Midazolam 전후 Qualaquin(Quinine) AUC Tau에 대한 0에서 Tau(0-8시간)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 9일 및 10일 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7 및 7.917시간
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Qualaquin(퀴닌) - 항정 상태(9일) 및 투여 간격(0~8시간) 동안 미다졸람 2mg(10일) 병용 투여 시 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 AUC tau 단독.
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9일 및 10일 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7 및 7.917시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew Davis, MD, Mutual Pharmaceutical
- 수석 연구원: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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