Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van Qualaquin en Midazolam

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een farmacokinetische interactiestudie ter evaluatie van het effect van Qualaquin-capsules (kininesulfaat) op midazolam

Dit is een open-label niet-gerandomiseerde single-sequence, single group two-way drug interaction study bij gezonde volwassen vrijwilligers om te bepalen in welke mate kinine, een inductor van cytochroom p450 CYP 3A4, de farmacokinetiek beïnvloedt van midazolam, een geaccepteerd probe-geneesmiddel voor CYP 3A4. De studie zal ook bepalen in welke mate midazolam de farmacokinetiek van kinine beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label niet-gerandomiseerde tweerichtingsgeneesmiddelinteractiestudie met een enkele sequentie in één groep bij gezonde volwassen vrijwilligers om te bepalen in welke mate kinine, een inductor van cytochroom p450 CYP 3A4, de farmacokinetiek beïnvloedt van midazolam, een geaccepteerd onderzoeksgeneesmiddel voor CYP 3A4. . De studie zal ook bepalen in welke mate midazolam de farmacokinetiek van kinine beïnvloedt. Dit zal de farmacokinetiek van midazolam en kinine bij baseline vergelijken met hun kinetiek wanneer ze samen worden ingenomen door 24 normale, gezonde volwassen vrijwilligers die als hun eigen controles zullen dienen. Alle patiënten zullen gedurende de volledige studieperiode van 11 dagen beperkt blijven tot de onderzoekslocatie. Op dag 1 krijgen alle deelnemers aan de studie na een vastenperiode van ten minste 10 uur een eenmalige orale dosis midazolam 2 mg. Er zal voldoende bloed worden afgenomen om de basislijnconcentratie-tijdcurve voor midazolam en zijn metaboliet, 1-hydroxymidazolam, adequaat te definiëren. Op de ochtend van dag 4, na een wash-outperiode van 3 dagen en na een vastenperiode van ten minste 10 uur, beginnen alle vrijwilligers met een regime van 324 mg kininesulfaat via de mond om de 8 uur. Alle proefpersonen zullen dit regime voortzetten van dag 4-10 (21 totale doses). Er zal bloed worden afgenomen na de eerste dagelijkse dosis kinine op dag 4 en 9 op tijden die voldoende zijn om de baseline en steady-state concentratie-tijdcurven voor kinine adequaat te definiëren. Extra bloed zal worden afgenomen voorafgaand aan de eerste dagelijkse dosis kinine op dag 7, 8, 9 en 10. Op dag 10 krijgen alle deelnemers na minimaal 10 uur vasten zowel midazolam 2 mg als kinine 324 mg samen. Bloed zal een keer voldoende worden afgenomen om de farmacokinetiek van midazolam, 1-hydroxymidazolam en kinine onder de vermelde omstandigheden te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • MDS Pharma Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gezonde niet-rokende, niet-zwaarlijvige (≥ 60 kg mannen, ≥ 52 kg vrouwen binnen 15% van IBW) volwassen vrijwilligers van 18-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten (waaronder hypotensie, hypertensie, bradycardie of ECG-afwijkingen), long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of een actieve seksuele overgedragen ziekte.
  • Proefpersonen met aanzienlijk bloedverlies in de voorafgaande 56 dagen, plasmadonatie binnen 7 dagen, hemoglobine < 12,0 g/dl of die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de voorafgaande 30 dagen.
  • Proefpersonen met een recente (2-jarige) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Personen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 (CYP)-enzymen remmen of induceren, respectievelijk 10 dagen of 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek monoamineoxidaseremmers hebben gekregen of een speciaal dieet hebben gevolgd.
  • Proefpersonen die positief testen bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).

Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, hormoonvervangende therapie gebruiken of allergieën hebben voor kininesulfaat, mefloquine, kinidine of midazolam en andere benzodiazepinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Midazolam alleen
Baseline midazolam en 1-hydroxy-midazolam farmacokinetiek. Op dag 1 na een vastenperiode van ten minste 10 uur kregen de patiënten een enkelvoudige orale dosis midazolam 2 mg. Er werd af en toe voldoende bloed afgenomen om de farmacokinetiek van midazolam en zijn belangrijkste metaboliet te karakteriseren.
Geneesmiddel: Midazolam alleen
Midazolam 2 mg siroop werd oraal gegeven na een vastenperiode van ten minste 10 uur.
Andere namen:
  • Midazolam
Ander: Qualaquin (kinine) alleen steady state
Op de ochtend van dag 9, na inname van Qualaquin (kinine) capsules 324 mg oraal om de 8 uur gedurende de voorgaande 5 dagen, en na een vastenperiode van ten minste 10 uur, ontvingen alle studiedeelnemers hun gebruikelijke ochtenddosis Qualaquin (kinine) 324 mg. Er werd af en toe voldoende bloed afgenomen om de steady-state Cmax en AUC0-tau voor Qualaquin (kinine) te bepalen.
Geneesmiddel: Qualaquin (kinine) alleen steady state
Qualaquin (kinine) 324 mg capsules werden gedurende 7 dagen om de 8 uur oraal toegediend (21 doses in totaal). Op dag 9 na inname van Qualaquin (kinine) gedurende 5 dagen volgens het aangegeven regime en vasten gedurende minimaal 10 uur, namen alle deelnemers hun gebruikelijke dosis Qualaquin (kinine). Er werd af en toe voldoende bloed afgenomen om de farmacokinetiek van kinine in evenwichtstoestand te karakteriseren
Andere namen:
  • Qualaquin, kininesulfaat
Experimenteel: Midazolam met Qualaquin (kinine)
Op dag 10 na inname van Qualaquin (kinine) gedurende 6 dagen volgens het vermelde regime, namen alle deelnemers hun gebruikelijke dosis Qualaquin (kinine) in met een orale dosis midazolam 2 mg. Er werd voldoende bloed afgenomen om de steady-state kinetiek van kinine en de kinetiek van midazolam en 1-hydroxymidazolam in aanwezigheid van elkaar te karakteriseren.
Geneesmiddel: Midazolam en Qualaquin in evenwichtstoestand
Op de ochtend van dag 10, na inname van Qualaquin (kinine) gedurende 6 dagen volgens het aangegeven schema (324 mg om de 8 uur), namen alle deelnemers hun gebruikelijke dosis Qualaquin (kinine) in met een orale dosis midazolam 2 mg na een nuchtere periode. van minimaal 10 uur
Andere namen:
  • midazolam, Qualaquin, kininesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (alleen midazolam), dag 9 (alleen Qualaquin (kinine), dag 10 Midazolam met Qualaquin (kinine)
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Dag 1 (alleen midazolam), dag 9 (alleen Qualaquin (kinine), dag 10 Midazolam met Qualaquin (kinine)
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot T (AUC 0-t) voor midazolam en 1-hydroxymidazolam bij baseline en met Qualaquin (kinine) bij steady state.
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 op 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 en 24 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-t) berekend met de lineaire trapeziummethode van tijd 0 tot 24 uur, voor midazolam en 1-hydroxymidazolam op dag 1 (midazolam alleen) en dag 10 (midazolam met Qualaquin -(kinine ) bij steady-state om te bepalen of er een significante geneesmiddelinteractie optreedt tussen midazolam en kinine
Dag 1 en 10 op 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 en 24 uur
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC Inf) voor midazolam en 1 hydroxy midazolam vóór (dag 1) en na (dag 10) Qualaquin (kinine).
Tijdsspanne: Dag 1 en 10 op 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 en 24 uur
AUCinf voor midazolam en hydroxymidazolam op dag 1 (midazolam alleen) en dag 10 (midazolam met steady state Qualaquin(kinine) - de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatst gemeten plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante om te bepalen of er een significante geneesmiddelinteractie optreedt tussen midazolam en kinine
Dag 1 en 10 op 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 en 24 uur
Het gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot tau (0-8 uur) voor Qualaquin (kinine) AUC Tau voor en na midazolam
Tijdsspanne: Dag 9 en 10 om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 en 7.917 uur
Qualaquin (kinine) - AUC tau alleen bij steady state (dag 9) en in aanwezigheid van gelijktijdig toegediend midazolam 2 mg (dag 10) gedurende het doseringsinterval (0 - 8 uur), zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
Dag 9 en 10 om 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 en 7.917 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Davis, MD, Mutual Pharmaceutical
  • Hoofdonderzoeker: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-001-07-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Midazolam alleen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren