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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Qualaquin und Midazolam

22. August 2012 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Qualaquin-Kapseln (Chininsulfat) auf Midazolam

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzelsequenz-Zwei-Wege-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit einer einzelnen Gruppe an gesunden erwachsenen Freiwilligen, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem Chinin, ein Induktor von Cytochrom p450 CYP 3A4, die Pharmakokinetik von Midazolam, einem anerkannten Sondenmedikament für CYP, beeinflusst 3A4. Die Studie wird auch bestimmen, inwieweit Midazolam die Pharmakokinetik von Chinin beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Einzelsequenz-Einzelgruppen-nicht-randomisierte Zwei-Wege-Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden erwachsenen Freiwilligen, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem Chinin, ein Induktor von Cytochrom p450 CYP 3A4, die Pharmakokinetik von Midazolam, einem anerkannten Sondenmedikament für CYP 3A4, beeinflusst . Die Studie wird auch bestimmen, inwieweit Midazolam die Pharmakokinetik von Chinin beeinflusst. Dabei wird die Pharmakokinetik von Midazolam und Chinin zu Studienbeginn mit ihrer Kinetik bei gemeinsamer Einnahme bei 24 normalen gesunden erwachsenen Freiwilligen verglichen, die als ihre eigenen Kontrollen dienen. Alle Patienten bleiben während des gesamten 11-tägigen Studienzeitraums am Studienort. Am ersten Tag nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden erhalten alle Studienteilnehmer eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. Die Blutentnahme erfolgt zu ausreichenden Zeitpunkten, um die Basiskonzentrations-Zeitkurve für Midazolam und seinen Metaboliten 1-Hydroxy-Midazolam angemessen zu definieren. Am Morgen des vierten Tages, nach einer dreitägigen Auswaschphase und nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden, beginnen alle Freiwilligen alle 8 Stunden mit einer oralen Einnahme von 324 mg Chininsulfat. Alle Probanden werden dieses Regime vom 4. bis 10. Tag fortsetzen (21 Gesamtdosen). Nach der ersten täglichen Chinindosis wird an den Tagen 4 und 9 zu ausreichenden Zeitpunkten Blut abgenommen, um die Basislinien- und Steady-State-Konzentrations-Zeitkurven für Chinin angemessen zu definieren. Vor der ersten täglichen Chinindosis wird an den Tagen 7, 8, 9 und 10 zusätzliches Blut abgenommen. Am 10. Tag erhalten alle Teilnehmer nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden sowohl 2 mg Midazolam als auch 324 mg Chinin zusammen. Es wird ausreichend Blut abgenommen, um die Pharmakokinetik von Midazolam, 1-Hydroxy-Midazolam und Chinin unter den angegebenen Bedingungen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige (≥ 60 kg schwere Männer, ≥ 52 kg weibliche, innerhalb von 15 % des IBW) erwachsene Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie oder EKG-Anomalien), Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer Erkrankung oder einer aktiven sexuellen Erkrankung übertragene Krankheit.
  • Probanden mit erheblichem Blutverlust in den letzten 56 Tagen, Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen, Hämoglobin < 12,0 g/dl oder die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden mit neuerer (2-jähriger) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die 10 Tage bzw. 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme hemmen oder induzieren.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie Monoaminoxidasehemmer erhalten haben oder eine spezielle Diät eingehalten haben.
  • Probanden, die beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv getestet wurden.

Personen, die schwanger sind oder stillen, eine Hormonersatztherapie einnehmen oder bekannte Allergien gegen Chininsulfat, Mefloquin, Chinidin oder Midazolam und andere Benzodiazepine haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Midazolam allein
Ausgangspharmakokinetik von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam. Einen Tag 1 nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden erhielten die Patienten eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. Es wurde zu ausreichenden Zeitpunkten Blut abgenommen, um die Pharmakokinetik von Midazolam und seinem Hauptmetaboliten zu charakterisieren.
Arzneimittel: Midazolam allein
Midazolam 2 mg Sirup wurde oral nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Midazolam
Sonstiges: Qualaquin (Chinin) allein im Steady State
Am Morgen des 9. Tages nach der oralen Einnahme von Qualaquin (Chinin)-Kapseln 324 mg alle 8 Stunden in den vorangegangenen 5 Tagen und nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden erhielten alle Studienteilnehmer ihre übliche Morgendosis 324 mg Qualaquin (Chinin). Es wurde zu ausreichenden Zeitpunkten Blut abgenommen, um die Steady-State-Cmax und AUC 0-tau für Qualaquin (Chinin) zu bestimmen.
Arzneimittel: Qualaquin (Chinin) allein im Steady State
Qualaquin (Chinin) 324 mg Kapseln wurden 7 Tage lang alle 8 Stunden oral verabreicht (insgesamt 21 Dosen). Am 9. Tag, nachdem sie 5 Tage lang Qualaquin (Chinin) gemäß dem angegebenen Schema eingenommen und mindestens 10 Stunden lang gefastet hatten, nahmen alle Teilnehmer ihre übliche Dosis Qualaquin (Chinin) ein. Es wurde zu ausreichenden Zeitpunkten Blut abgenommen, um die Pharmakokinetik von Chinin im Steady State zu charakterisieren
Andere Namen:
  • Qualaquin, Chininsulfat
Experimental: Midazolam mit Qualaquin (Chinin)
Am 10. Tag nach der sechstägigen Einnahme von Qualaquin (Chinin) gemäß dem angegebenen Schema nahmen alle Teilnehmer ihre übliche Dosis Qualaquin (Chinin) zusammen mit einer oralen Dosis von 2 mg Midazolam ein. Es wurde genügend Blut abgenommen, um die Steady-State-Kinetik von Chinin und die Kinetik von Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam in Gegenwart voneinander zu charakterisieren.
Arzneimittel: Midazolam und Qualaquin im Steady State
Am Morgen des 10. Tages, nachdem sie Qualaquin (Chinin) 6 Tage lang gemäß dem angegebenen Schema (324 mg alle 8 Stunden) eingenommen hatten, nahmen alle Teilnehmer ihre übliche Dosis Qualaquin (Chinin) mit einer oralen Dosis von 2 mg Midazolam nach dem Fasten ein von mindestens 10 Stunden
Andere Namen:
  • Midazolam, Qualaquin, Chininsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Midazolam allein), Tag 9 (Qualaquin (Chinin) allein), Tag 10 Midazolam mit Qualaquin (Chinin)
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Tag 1 (Midazolam allein), Tag 9 (Qualaquin (Chinin) allein), Tag 10 Midazolam mit Qualaquin (Chinin)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis T (AUC 0-t) für Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam zu Studienbeginn und mit Qualaquin (Chinin) im stationären Zustand.
Zeitfenster: Tage 1 und 10 bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 und 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t), berechnet nach der linearen Trapezmethode vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden, für Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam am Tag 1 (Midazolam allein) und Tag 10 (Midazolam mit Qualaquin -(Chinin). ) im Steady State, um festzustellen, ob eine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Midazolam und Chinin auftritt
Tage 1 und 10 bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 und 24 Stunden
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis Unendlich (AUC Inf) für Midazolam und 1-Hydroxy-Midazolam vor (Tag 1) und nach (Tag 10) Qualaquin (Chinin).
Zeitfenster: Tage 1 und 10 bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 und 24 Stunden
AUC inf für Midazolam und Hydroxy-Midazolam an Tag 1 (Midazolam allein) und Tag 10 (Midazolam mit Qualaquin (Chinin) im Steady-State) – die Summe von AUC0-t plus das Verhältnis der zuletzt gemessenen Plasmakonzentration zur Eliminationsratenkonstante zur Bestimmung ob eine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Midazolam und Chinin auftritt
Tage 1 und 10 bei 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 und 24 Stunden
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis Tau (0–8 Stunden) für Qualaquin (Chinin) AUC Tau vor und nach Midazolam
Zeitfenster: Tage 9 und 10 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 und 7,917 Stunden
Qualaquin (Chinin) – AUC von Tau allein im Steady State (Tag 9) und in Gegenwart von gleichzeitig verabreichtem Midazolam 2 mg (Tag 10) über das Dosierungsintervall (0–8 Stunden), berechnet nach der linearen Trapezmethode.
Tage 9 und 10 um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 und 7,917 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Davis, MD, Mutual Pharmaceutical
  • Hauptermittler: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-001-07-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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