Studie lékových interakcí mezi Qualaquinem a Midazolamem

Jedná se o otevřenou jednosekvenční jednoskupinovou nerandomizovanou dvoucestnou studii lékových interakcí u zdravých dospělých dobrovolníků s cílem určit rozsah, v jakém chinin, induktor cytochromu p450 CYP 3A4, ovlivňuje farmakokinetiku midazolamu, uznávaného léku pro CYP 3A4 . Studie také určí, do jaké míry midazolam ovlivňuje farmakokinetiku chininu. To porovná farmakokinetiku midazolamu a chininu na začátku s jejich kinetikou, když se vezmou společně u 24 normálních zdravých dospělých dobrovolníků, kteří budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Všichni pacienti budou během celého 11denního období studie omezeni na místo studie. V den 1 po hladovění trvajícím alespoň 10 hodin dostanou všichni účastníci studie jednu perorální dávku midazolamu 2 mg. Krev bude odebírána v časech dostačujících k adekvátnímu definování křivky výchozí koncentrace a času pro midazolam a jeho metabolit, 1-hydroxy-midazolam. Ráno 4. dne, po 3denním vymývacím období a po hladovění alespoň 10 hodin, začnou všichni dobrovolníci s režimem 324 mg chininsulfátu ústy každých 8 hodin. Všechny subjekty budou pokračovat v tomto režimu ode dne 4-10 (celkem 21 dávek). Krev bude odebrána po první denní dávce chininu ve dnech 4 a 9 v časech dostačujících k adekvátnímu definování křivek základní linie a koncentrace v ustáleném stavu v čase pro chinin. Další krev bude odebrána před první denní dávkou chininu ve dnech 7, 8, 9 a 10. V den 10 po hladovění trvajícím alespoň 10 hodin dostanou všichni účastníci společně midazolam 2 mg a chinin 324 mg. Krev bude odebírána dostatečně často, aby charakterizovala farmakokinetiku midazolamu, 1-hydroxy-midazolamu a chininu za uvedených podmínek.