Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qualaquinin ja midatsolaamin huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus

keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan kvalakiini- (kiniinisulfaatti) -kapseleiden vaikutusta midatsolaamiin

Tämä on avoin ei-satunnaistettu yhden sekvenssin, yhden ryhmän kaksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sen määrittämiseksi, missä määrin kiniini, sytokromi p450 CYP 3A4:n indusoija, vaikuttaa midatsolaamin, hyväksytyn CYP:n koetuslääkkeen, farmakokinetiikkaan. 3A4. Tutkimuksessa selvitetään myös, missä määrin midatsolaami vaikuttaa kiniinin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin yksisekvenssinen yhden ryhmän ei-satunnaistettu kaksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sen määrittämiseksi, missä määrin kiniini, sytokromi p450:n CYP 3A4:n indusoija, vaikuttaa midatsolaamin, hyväksytyn CYP 3A4:n koetinlääkkeen, farmakokinetiikkaan. . Tutkimuksessa selvitetään myös, missä määrin midatsolaami vaikuttaa kiniinin farmakokinetiikkaan. Tässä verrataan midatsolaamin ja kiniinin farmakokinetiikkaa lähtötilanteessa niiden kinetiikkaan, kun ne otetaan yhdessä 24 normaalilla terveellä aikuisella vapaaehtoisella, jotka toimivat heidän omana kontrollinaan. Kaikki potilaat rajoitetaan tutkimuspaikalle koko 11 päivän tutkimusjakson ajan. Päivänä 1 vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen 2 mg:n midatsolaamia. Veri otetaan aikoina, jotka ovat riittävät määrittämään riittävästi midatsolaamin ja sen metaboliitin, 1-hydroksi-midatsolaamin, perustasopitoisuuden aikakäyrän. Päivän 4 aamuna, 3 päivän pesujakson jälkeen ja vähintään 10 tunnin paaston jälkeen, kaikki vapaaehtoiset aloittavat 324 mg:n kiniinisulfaatin suun kautta 8 tunnin välein. Kaikki koehenkilöt jatkavat tätä hoito-ohjelmaa päivinä 4-10 (21 kokonaisannosta). Veri otetaan ensimmäisen päivittäisen kiniiniannoksen jälkeen päivinä 4 ja 9 aikoina, jotka ovat riittävät määrittelemään riittävästi kiniinin perusviivan ja vakaan tilan pitoisuusaikakäyrät. Ennen ensimmäistä päivittäistä kiniiniannosta otetaan lisää verta päivinä 7, 8, 9 ja 10. Päivänä 10 vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaikki osallistujat saavat yhdessä 2 mg midatsolaamia ja 324 mg kiniiniä. Veri otetaan riittävän monta kertaa midatsolaamin, 1-hydroksimidatsolaamin ja kiniinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi mainituissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terveet tupakoimattomat, ei-lihavat (≥ 60 kg miehet, ≥ 52 kg naiset 15 %:ssa IBW:stä) aikuiset 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut tai on ollut merkittäviä sydän- ja verisuonitautia (mukaan lukien hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia tai EKG-poikkeavuudet), keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai aktiivinen seksuaalinen sairaus tarttuva tauti.
  • Potilaat, joilla on merkittävä verenhukka edellisten 56 päivän aikana, plasman luovutus 7 päivän sisällä, hemoglobiini < 12,0 g/dl tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P450 (CYP) -entsyymejä 10 päivää tai 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjiä tai olleet erityisruokavaliolla 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Potilaat, joiden testitulos on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.

Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, saavat hormonikorvaushoitoa tai ovat allergisia kiniinisulfaatille, meflokiinille, kinidiinille tai midatsolaamille ja muille bentsodiatsepiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Midatsolaami yksinään
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin farmakokinetiikka lähtötilanteessa. Yksi päivä 1 vähintään 10 tunnin paaston jälkeen potilaat saivat kerta-annoksen suun kautta 2 mg midatsolaamia. Veri otettiin ajoittain, joka oli riittävä midatsolaamin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Lääke: Midatsolaami yksin
Midatsolaami 2 mg siirappia annettiin suun kautta vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
  • Midatsolaami
Muut: Kvalakiini (kiniini) yksinään vakaa tila
Päivän 9 aamuna Qualaquin (kiniini) -kapseleiden 324 mg suun kautta 8 tunnin välein edellisten 5 päivän ajan ja vähintään 10 tunnin paaston jälkeen kaikki tutkimuksen osallistujat saivat tavanomaisen aamuannoksen 324 mg:n Qualaquin (kiniini) -annoksen. Veri otettiin aikoina, jotka olivat riittäviä määrittämään Qualaquinin (kiniini) vakaan tilan Cmax ja AUCo-tau.
Lääke: Kvalakiini (kiniini) yksinään vakaa tila
Qualaquin (kiniini) 324 mg:n kapselit annettiin suun kautta 8 tunnin välein 7 päivän ajan (yhteensä 21 annosta). Päivänä 9 sen jälkeen, kun oli otettu Qualaquinia (kiniini) 5 päivän ajan mainitun hoito-ohjelman mukaisesti ja paastonnut vähintään 10 tuntia, kaikki osallistujat ottivat tavallisen annoksensa Qualaquinia (kiniini). Veri otettiin silloin tällöin, kun se oli riittävä luonnehtimaan kiniinin farmakokinetiikkaa vakaassa tilassa
Muut nimet:
  • Kvalakiini, kiniinisulfaatti
Kokeellinen: Midatsolaami Qualaquinin kanssa (kiniini)
Päivänä 10 sen jälkeen, kun Qualaquin (kiniini) oli otettu 6 päivän ajan mainitun hoito-ohjelman mukaisesti, kaikki osallistujat ottivat tavanomaisen annoksensa Qualaquinia (kiniiniä) 2 mg:n midatsolaamiannoksen kanssa. Veri otettiin riittävästi karakterisoimaan kiniinin vakaan tilan kinetiikka sekä midatsolaamin ja 1-hydroksimidatsolaamin kinetiikka toistensa läsnä ollessa.
Lääke: Midatsolaami ja Qualaquin vakaassa tilassa
Päivän 10 aamuna sen jälkeen, kun Qualaquin (kiniini) oli otettu 6 päivän ajan mainitun hoito-ohjelman mukaisesti (324 mg joka 8. tunti), kaikki osallistujat ottivat tavanomaisen Qualaquin-annoksen (kiniini) ja 2 mg:n midatsolaamiannoksen suun kautta paaston jälkeen. vähintään 10 tuntia
Muut nimet:
  • midatsolaami, kvalakiini, kiniinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (pelkästään midatsolaami), päivä 9 (pelkästään Qualaquin (kiniini), päivä 10 Midatsolaami Qualaquinin (kiniini) kanssa
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Päivä 1 (pelkästään midatsolaami), päivä 9 (pelkästään Qualaquin (kiniini), päivä 10 Midatsolaami Qualaquinin (kiniini) kanssa
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta T:iin (AUC 0-t) midatsolaamilla ja 1-hydroksimidatsolaamilla lähtötilanteessa ja Qualaquinilla (kiniini) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 kello 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 ja 24 tuntia
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t) laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajalla 0–24 tuntia, midatsolaamille ja 1-hydroksimidatsolaamille päivänä 1 (pelkästään midatsolaami) ja päivänä 10 (midatsolaami Qualaquin-(kiniinin) kanssa ) vakaassa tilassa sen määrittämiseksi, tapahtuuko midatsolaamin ja kiniinin välillä merkittävää lääkevuorovaikutusta
Päivät 1 ja 10 kello 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 ja 24 tuntia
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC Inf) midatsolaamille ja 1 hydroksimidatsolaamille ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 10) Qualaquin (kiniini).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 kello 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 ja 24 tuntia
Midatsolaamin ja hydroksimidatsolaamin AUC inf päivänä 1 (pelkästään midatsolaami) ja päivänä 10 (midatsolaami vakaan tilan Qualaquin (kiniini) kanssa - AUC0-t:n summa plus viimeksi mitatun plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon määrittämistä varten tapahtuuko midatsolaamin ja kiniinin välillä merkittävää lääkevuorovaikutusta
Päivät 1 ja 10 kello 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 7,917, 12, 15 ja 24 tuntia
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta Tau:iin (0-8 tuntia) Qualaquin (kiniini) AUC Taulle ennen ja jälkeen midatsolaamin
Aikaikkuna: Päivät 9 ja 10 kello 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 ja 7,917 tuntia
Kvalakiini (kiniini) - AUC tau yksin vakaassa tilassa (päivä 9) ja samanaikaisesti annetun midatsolaamin 2 mg:n (päivä 10) kanssa annosteluvälin aikana (0-8 tuntia), lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
Päivät 9 ja 10 kello 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 ja 7,917 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Davis, MD, Mutual Pharmaceutical
  • Päätutkija: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-001-07-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa