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Studio sull'interazione farmaco-farmaco di Qualaquin e Midazolam

22 agosto 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio di interazione farmacocinetica che valuta l'effetto delle capsule di Qualaquin (chinino solfato) sul midazolam

Si tratta di uno studio in aperto non randomizzato a singola sequenza, a gruppo singolo, a due vie, sull'interazione farmacologica in volontari adulti sani per determinare la misura in cui il chinino, un induttore del citocromo p450 CYP 3A4, influisce sulla farmacocinetica del midazolam, un farmaco sonda accettato per il CYP 3A4. Lo studio determinerà anche la misura in cui il midazolam influisce sulla farmacocinetica del chinino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di interazione farmacologica a due vie, non randomizzato, a singola sequenza, in singolo gruppo, in aperto, condotto su volontari adulti sani per determinare la misura in cui il chinino, un induttore del citocromo p450 CYP 3A4, influenza la farmacocinetica del midazolam, un farmaco sonda accettato per il CYP 3A4 . Lo studio determinerà anche la misura in cui il midazolam influisce sulla farmacocinetica del chinino. Questo confronterà la farmacocinetica di midazolam e chinino al basale con la loro cinetica quando vengono presi insieme in 24 volontari adulti sani normali che fungeranno da propri controlli. Tutti i pazienti saranno confinati nel sito dello studio durante l'intero periodo di studio di 11 giorni. Il giorno 1 dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i partecipanti allo studio riceveranno una singola dose orale di midazolam 2 mg. Il sangue verrà prelevato a tempi sufficienti per definire adeguatamente la curva del tempo di concentrazione al basale per il midazolam e il suo metabolita, 1-idrossi-midazolam. La mattina del giorno 4, dopo un periodo di sospensione di 3 giorni e dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i volontari inizieranno un regime di 324 mg di solfato di chinino per via orale ogni 8 ore. Tutti i soggetti continueranno questo regime dal giorno 4-10 (21 dosi totali). Il sangue verrà prelevato dopo la prima dose giornaliera di chinino nei giorni 4 e 9 a tempi sufficienti per definire adeguatamente la linea di base e le curve del tempo di concentrazione allo stato stazionario per il chinino. Verrà prelevato sangue aggiuntivo prima della prima dose giornaliera di chinino nei giorni 7,8,9 e 10. Il giorno 10 dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i partecipanti riceveranno insieme midazolam 2 mg e chinino 324 mg. Il sangue sarà prelevato un tempo sufficiente a caratterizzare la farmacocinetica di midazolam, 1-idrossi-midazolam e chinino nelle condizioni indicate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti non fumatori, non obesi (≥ 60 kg maschi, ≥52 kg femmine entro il 15% del peso corporeo) adulti di età compresa tra 18 e 45 anni, non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative (incluse ipotensione, ipertensione, bradicardia o anomalie dell'ECG), malattie polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o sessualmente attive malattia trasmessa.
  • Soggetti con significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti, donazione di plasma entro 7 giorni, emoglobina < 12,0 g/dl o che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
  • Soggetti con storia recente (2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe.
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450 (CYP) rispettivamente 10 giorni o 28 giorni prima della prima dose e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto inibitori delle monoaminossidasi o hanno seguito una dieta speciale entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti che risultano positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV).

Soggetti in gravidanza o in allattamento, in terapia ormonale sostitutiva o con allergie note a chinino solfato, meflochina, chinidina o midazolam e altre benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Midazolam da solo
Farmacocinetica basale di midazolam e 1-idrossi-midazolam. Un giorno 1 dopo un digiuno di almeno 10 ore i pazienti hanno ricevuto una singola dose orale di midazolam 2 mg. Il sangue è stato prelevato a tempi sufficienti per caratterizzare la farmacocinetica del midazolam e del suo principale metabolita.
Droga: Midazolam da solo
Midazolam 2 mg sciroppo è stato somministrato per via orale dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • Midazolam
Altro: Qualaquin (chinino) solo stato stazionario
La mattina del giorno 9 dopo aver assunto le capsule di Qualaquin (chinino) 324 mg per via orale ogni 8 ore per i 5 giorni precedenti, e dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto la loro solita dose mattutina di Qualaquin (chinino) 324 mg. Il sangue è stato prelevato a tempi sufficienti per determinare la Cmax e l'AUC 0-tau allo stato stazionario per Qualaquin (chinino).
Droga: Qualaquin (chinino) solo stato stazionario
Le capsule di Qualaquin (chinino) da 324 mg sono state somministrate per via orale ogni 8 ore per 7 giorni (21 dosi in totale). Il giorno 9 dopo aver assunto Qualaquin (chinino) per 5 giorni secondo il regime indicato e il digiuno per almeno 10 ore, tutti i partecipanti hanno assunto la loro dose abituale di Qualaquin (chinino). Il sangue è stato prelevato a tempi sufficienti per caratterizzare la farmacocinetica del chinino allo stato stazionario
Altri nomi:
  • Qualaquin, solfato di chinino
Sperimentale: Midazolam con Qualaquin (chinino)
Il giorno 10 dopo aver assunto Qualaquin (chinino) per 6 giorni secondo il regime indicato, tutti i partecipanti hanno assunto la dose abituale di Qualaquin (chinino) con una dose orale di midazolam 2 mg. È stato prelevato sangue sufficiente per caratterizzare la cinetica allo stato stazionario del chinino e la cinetica del midazolam e dell'1-idrossi-midazolam in presenza l'uno dell'altro.
Droga: Midazolam e Qualaquin allo stato stazionario
La mattina del giorno 10 dopo aver assunto Qualaquin (chinino) per 6 giorni secondo il regime indicato (324 mg ogni 8 ore), tutti i partecipanti hanno assunto la dose abituale di Qualaquin (chinino) con una dose orale di midazolam 2 mg dopo un digiuno di almeno 10 ore
Altri nomi:
  • midazolam, Qualaquin, solfato di chinino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Midazolam da solo), Giorno 9 (Qualaquin (chinino) da solo), Giorno 10 Midazolam con Qualaquin (chinino)
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Giorno 1 (Midazolam da solo), Giorno 9 (Qualaquin (chinino) da solo), Giorno 10 Midazolam con Qualaquin (chinino)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a T (AUC 0-t) per midazolam e 1-idrossi midazolam al basale e con Qualaquin (chinino) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 a 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 e 24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-t) calcolata con il metodo trapezoidale lineare dal tempo 0 a 24 ore, per Midazolam e 1-idrossi-midazolam il giorno 1 (solo midazolam) e il giorno 10 (midazolam con Qualaquin -(chinino ) allo stato stazionario per determinare se si verifica un'interazione farmacologica significativa tra midazolam e chinino
Giorni 1 e 10 a 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 e 24 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito (AUC Inf) per Midazolam e 1 idrossi midazolam prima (giorno 1) e dopo (giorno 10) Qualaquin (chinino).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 a 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 e 24 ore
AUC inf per midazolam e idrossi-midazolam al giorno 1 (midazolam da solo) e al giorno 10 (midazolam con Qualaquin allo stato stazionario (chinino)- la somma di AUC0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurata e la velocità di eliminazione costante da determinare se si verifica una significativa interazione farmacologica tra midazolam e chinino
Giorni 1 e 10 a 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7.917, 12, 15 e 24 ore
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a Tau (0-8 ore) per Qualaquin (chinino) AUC Tau prima e dopo il midazolam
Lasso di tempo: Giorni 9 e 10 alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 e 7,917
Qualaquin (chinino) - AUC tau da sola allo stato stazionario (giorno 9) e in presenza di midazolam co-somministrato 2 mg (giorno 10) nell'intervallo tra le somministrazioni (0 - 8 ore), come calcolato con il metodo trapezoidale lineare.
Giorni 9 e 10 alle ore 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 e 7,917

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Davis, MD, Mutual Pharmaceutical
  • Investigatore principale: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-001-07-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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