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輸液投与、オキシトシン投与、および胎児心拍数の変化の間の関連性

2022年1月5日 更新者：Paloma Toledo、Northwestern University

胎児の心拍数パターンは、安心できない胎児状態の診断における重要なパラメーターです。 併用脊髄硬膜外鎮痛法は、プレンティス ウィメンズ ホスピタルの出産者の約 90% が使用する分娩鎮痛法です。 輸液投与やオキシトシン管理など、鎮痛の開始時に胎児の心拍数パターンに影響を与える可能性のある変数を最適化することは、患者とその胎児により良いケアを提供するのに役立ちます.

仮説: 水分投与と低用量のオキシトシン投与を組み合わせることで、分娩鎮痛開始後の最初の 60 分間の有害な胎児心拍数の変化が少なくなります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドされた書面による同意を得た後、候補者は労働鎮痛の要求時に4つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられました。 すべての被験者は、乳酸リンゲル（LR）の維持注入を受けました。 グループ A または B の候補者には、1000 mL の LR の静脈内ボーラスが開始されました。 グループ C および D の受験者は、追加の輸液を受けませんでした。 グループAまたはCに無作為に割り付けられた場合、オキシトシン管理は、通常の分娩プロトコルの積極的管理（AMOL）に従って継続されました。 グループ B または D に無作為に割り付けられた場合、投与されていたオキシトシンの用量は半分になり、硬膜外鎮痛の開始後 60 分まで増加しませんでした。 胎児の心拍数の監視と子宮収縮の頻度は、外部陣痛測定法によって記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • 健康な未経産または経産婦
  • 満期 (> 妊娠 36 週)
  • 単胎妊娠
  • 自然分娩または破水を伴う自然分娩
  • オキシトシンを受け取る
  • 神経軸鎮痛を要求する

除外基準:

  • 18歳未満
  • -全身性疾患の存在（例、真性糖尿病、高血圧、子癇前症）
  • 慢性鎮痛薬の使用
  • 全身性オピオイド陣痛鎮痛剤の事前投与
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 分娩誘発
  • 神経軸鎮痛の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
患者が硬膜外留置のために配置されたときに、1000 mL の乳酸リンゲルの静脈内ボーラスが開始されました。 オキシトシンの管理は、プロトコルに従って継続されました。
薬：グループ A 1000 ml の乳酸リンゲル液の静脈内ボーラス
患者が硬膜外留置のために配置されたときに、1000 mL の乳酸リンゲルの静脈内ボーラスが開始されました。 オキシトシンの管理は、プロトコルに従って継続されました。
他の名前：
  • あ
実験的：グループB
乳酸リンゲル液 1000 mL の静脈内ボーラス。 硬膜外留置時に投与されるオキシトシンの用量は半減され、留置後 60 分間は増量されません。
薬：グループ B 静脈内ボーラス ボーラス 1000 ml の乳酸リンゲル液 オキシトシンを現在の速度の 1/2 に減少
乳酸リンゲル液 1000 mL の静脈内ボーラス。 硬膜外留置時に投与されるオキシトシンの用量は半減され、留置後 60 分間は増量されません。
他の名前：
  • B
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
125 mL/hr の乳酸リンゲル液の維持注入は、追加の輸液ボーラスなしで行われます。 プロトコルごとにオキシトシンの管理を続けました。
薬：グループ C 125 mL/hr の乳酸リンゲル
125 mL/hr の乳酸リンゲル液の維持注入は、追加の輸液ボーラスなしで行われます。 プロトコルごとにオキシトシンの管理を続けました。
他の名前：
  • ハ
実験的：グループD
125 mL/hr の乳酸リンゲル液の維持注入は、追加の輸液ボーラスなしで行われます。 硬膜外留置時に投与されるオキシトシンの用量は半減され、留置後 60 分間は増量されませんでした。
薬：グループ D 125 mL/hr 乳酸リンゲル オキシトシンが現在の 1/2 に減少
125 mL/hr の乳酸リンゲル液の維持注入は、追加の輸液ボーラスなしで行われました。 硬膜外留置時に投与されるオキシトシンの用量は半減され、留置後 60 分間は増量されません。
他の名前：
  • D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外鎮痛剤の配置後最初の 30 分間に胎児心拍数トレースが不確実な参加者の数
時間枠：硬膜外麻酔の配置後、最初の 30 分までの労働鎮痛の要求
硬膜外鎮痛剤の配置後、最初の 30 分間に電子記録を介して得られた胎児の心拍数の追跡を安心できない経験した参加者の数
硬膜外麻酔の配置後、最初の 30 分までの労働鎮痛の要求

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0524-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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