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La asociación entre la administración de líquidos, la administración de oxitocina y los cambios en la frecuencia cardíaca fetal

5 de enero de 2022 actualizado por: Paloma Toledo, Northwestern University

Los patrones de frecuencia cardíaca fetal son un parámetro importante en el diagnóstico de un estado fetal poco tranquilizador. La analgesia epidural espinal combinada es un método para iniciar la analgesia del trabajo de parto utilizado por aproximadamente el 90 % de las parturientas en el Prentice Women's Hospital. Optimizar las variables que podrían afectar los patrones de frecuencia cardíaca fetal en el momento del inicio de la analgesia, como la administración de líquidos y el manejo de la oxitocina, podría ayudarnos a brindar una mejor atención a nuestros pacientes y sus fetos.

Hipótesis: La combinación de administración de líquidos y administración de dosis más bajas de oxitocina tendrá menos cambios adversos en la frecuencia cardíaca fetal en los primeros 60 minutos posteriores al inicio de la analgesia del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, las candidatas se asignaron al azar a uno de cuatro grupos en el momento de la solicitud de analgesia durante el trabajo de parto. Todos los sujetos recibieron una infusión de mantenimiento de Lactated Ringers (LR). Para los candidatos de los Grupos A o B, se inició un bolo intravenoso de 1000 mL de LR. Los candidatos de los Grupos C y D no recibieron ningún líquido adicional. Si se asignó al azar al grupo A o C, se continuó con el tratamiento con oxitocina según el protocolo de tratamiento activo normal del trabajo de parto (AMOL). Si se aleatorizaba a los grupos B o D, la dosis de oxitocina que se administraba se reducía a la mitad y no se aumentaba hasta 60 minutos después del inicio de la analgesia epidural. La monitorización de la frecuencia cardíaca fetal y la frecuencia de las contracciones uterinas se registraron mediante tocodinamometría externa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60
  • Mujeres nulíparas o multíparas sanas
  • Término (> 36 semanas de gestación)
  • Embarazo único
  • Trabajo de parto espontáneo o con ruptura espontánea de membranas
  • Recibir oxitocina
  • Solicitar analgesia neuroaxial

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Presencia de cualquier enfermedad sistémica (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión, preeclampsia)
  • Uso de medicamentos analgésicos crónicos.
  • Administración previa de analgesia de parto con opiáceos sistémicos
  • Presentación sin vértice
  • Inducción del parto
  • Contraindicación para la analgesia neuroaxial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Se inicia un bolo intravenoso de 1000 ml de Ringer con lactato cuando el paciente está posicionado para la colocación epidural. El manejo de oxitocina continuó según el protocolo.
Droga: Grupo A Bolo intravenoso de 1000 ml de solución de Ringer lactato
Se inició un bolo intravenoso de Ringer con lactato de 1000 ml cuando se colocó al paciente para la colocación epidural. El manejo de oxitocina continuó según el protocolo.
Otros nombres:
  • A
EXPERIMENTAL: Grupo B
Un bolo intravenoso de 1000 ml de Ringer lactato. La dosis de oxitocina que se administre en el momento de la colocación epidural se reducirá a la mitad y no se aumentará durante 60 minutos hasta después de la colocación.
Droga: Grupo B Bolo intravenoso bolo 1000 ml solución de Ringer lactato Disminución de oxitocina a la mitad de la tasa actual
Un bolo intravenoso de 1000 ml de Ringer lactato. La dosis de oxitocina que se administre en el momento de la colocación epidural se reducirá a la mitad y no se aumentará durante 60 minutos hasta después de la colocación.
Otros nombres:
  • B
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
La infusión de mantenimiento de 125 ml/h de Ringer lactato se administrará sin bolo de líquido adicional. El manejo de la oxitocina continuó según el protocolo.
Droga: Grupo C 125 ml/h de Ringer lactato
La infusión de mantenimiento de 125 ml/h de Ringer lactato se administrará sin bolo de líquido adicional. El manejo de la oxitocina continuó según el protocolo.
Otros nombres:
  • C
EXPERIMENTAL: Grupo D
La infusión de mantenimiento de 125 ml/h de Ringer lactato se administrará sin bolo de líquido adicional. La dosis de oxitocina que se administraba en el momento de la colocación epidural se redujo a la mitad y no se aumentó durante 60 minutos hasta después de la colocación.
Droga: Grupo D 125 ml/h Ringer lactato Oxitocina reducida a la mitad de la tasa actual
La infusión de mantenimiento de 125 ml/h de Ringer lactato se administró sin bolo de líquido adicional. La dosis de oxitocina que se administre en el momento de la colocación epidural se reducirá a la mitad y no se aumentará durante 60 minutos hasta después de la colocación.
Otros nombres:
  • D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trazados de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores durante los primeros 30 minutos después de la colocación de analgesia epidural
Periodo de tiempo: Solicitud de analgesia de parto hasta los primeros 30 minutos después de la colocación de epidural
El número de participantes que experimentan trazos de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores obtenidos a través de registros electrónicos durante los primeros 30 minutos después de la colocación de analgesia epidural.
Solicitud de analgesia de parto hasta los primeros 30 minutos después de la colocación de epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0524-034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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