Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między podawaniem płynów, podawaniem oksytocyny i zmianami tętna płodu

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Paloma Toledo, Northwestern University

Wzorce tętna płodu są ważnym parametrem w diagnostyce niesatysfakcjonującego stanu płodu. Znieczulenie zewnątrzoponowe złożone podpajęczynówkowe jest metodą inicjowania znieczulenia porodowego stosowaną przez około 90% porodów w Prentice Women's Hospital. Optymalizacja zmiennych, które mogą wpływać na tętno płodu w momencie rozpoczęcia analgezji, takich jak podawanie płynów i zarządzanie oksytocyną, może pomóc nam zapewnić lepszą opiekę naszym pacjentom i ich płodom.

Hipotezy: Połączenie podawania płynów i podawania mniejszych dawek oksytocyny spowoduje mniej niekorzystnych zmian częstości akcji serca płodu w ciągu pierwszych 60 minut po rozpoczęciu znieczulenia porodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej, pisemnej zgody kandydaci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup w momencie prośby o znieczulenie porodowe. Wszyscy pacjenci otrzymywali infuzję podtrzymującą Ringera z dodatkiem mleczanu (LR). W przypadku kandydatów z grup A lub B rozpoczęto dożylny bolus 1000 ml LR. Kandydaci z grup C i D nie otrzymywali żadnego dodatkowego płynu. W przypadku randomizacji do grupy A lub C leczenie oksytocyną kontynuowano zgodnie z normalnym aktywnym protokołem zarządzania porodem (AMOL). W przypadku randomizacji do grup B lub D, podawaną dawkę oksytocyny zmniejszano o połowę i zwiększano dopiero po 60 minutach od rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego. Monitorowanie tętna płodu i częstość skurczów macicy rejestrowano za pomocą tokodynamometrii zewnętrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Zdrowe nieródki lub wieloródki
  • Termin (>36 tydzień ciąży)
  • Ciąża pojedyncza
  • Poród spontaniczny lub z samoistnym pęknięciem błon płodowych
  • Otrzymuj oksytocynę
  • Poproś o znieczulenie nerwowo-osiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy)
  • Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • Uprzednie podanie ogólnoustrojowej analgezji opioidowej podczas porodu
  • Prezentacja bez wierzchołków
  • Indukcja porodu
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia neuroosiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Dożylny bolus 1000 ml Ringera z mleczanem rozpoczęto, gdy pacjent jest ułożony do znieczulenia zewnątrzoponowego. Zarządzanie oksytocyną kontynuowano zgodnie z protokołem.
Lek: Grupa A Dożylny bolus 1000 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu
Dożylny bolus 1000 ml produktu Ringera z dodatkiem mleczanu rozpoczęto, gdy pacjent został ułożony do znieczulenia zewnątrzoponowego. Zarządzanie oksytocyną kontynuowano zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • A
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Dożylny bolus 1000 ml Ringera z dodatkiem mleczanu. Dawka oksytocyny podana w czasie umieszczania zewnątrzoponowego zostanie zmniejszona o połowę i nie będzie zwiększana przez 60 minut, aż do momentu założenia.
Lek: Grupa B bolus dożylny bolus 1000 ml roztwór Ringera z mleczanem zmniejszenie oksytocyny do 1/2 aktualnej dawki
Dożylny bolus 1000 ml Ringera z dodatkiem mleczanu. Dawka oksytocyny podana w czasie umieszczania zewnątrzoponowego zostanie zmniejszona o połowę i nie będzie zwiększana przez 60 minut, aż do momentu założenia.
Inne nazwy:
  • B
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Wlew podtrzymujący z szybkością 125 ml/godz. Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany bez dodatkowego bolusa płynów. Zarządzanie oksytocyną kontynuowano zgodnie z protokołem.
Lek: Grupa C 125 ml/godz. Ringera z mleczanem
Wlew podtrzymujący z szybkością 125 ml/godz. Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany bez dodatkowego bolusa płynów. Zarządzanie oksytocyną kontynuowano zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • C
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Wlew podtrzymujący z szybkością 125 ml/godz. Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany bez dodatkowego bolusa płynów. Dawka oksytocyny podana w momencie założenia zewnątrzoponowego została zmniejszona o połowę i nie zwiększana przez 60 minut, aż do momentu założenia.
Lek: Grupa D 125 ml/godz. oksytocyny Ringera z mleczanem zmniejszyła się do 1/2 aktualnej dawki
Wlew podtrzymujący 125 ml/godz. Ringera z dodatkiem mleczanu podawano bez dodatkowego bolusa płynów. Dawka oksytocyny podana w czasie umieszczania zewnątrzoponowego zostanie zmniejszona o połowę i nie będzie zwiększana przez 60 minut, aż do momentu założenia.
Inne nazwy:
  • D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z niezadowalającymi zapisami tętna płodu w ciągu pierwszych 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Prośba o znieczulenie podczas porodu do pierwszych 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Liczba uczestniczek, które doświadczyły niezadowalających zapisów tętna płodu uzyskanych za pomocą zapisu elektronicznego w ciągu pierwszych 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Prośba o znieczulenie podczas porodu do pierwszych 30 minut po założeniu znieczulenia zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj