Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem væskeadministration, oxytocinadministration og føtale hjertefrekvensændringer

5. januar 2022 opdateret af: Paloma Toledo, Northwestern University

Fosterets hjertefrekvensmønstre er en vigtig parameter i diagnosticeringen af ​​ikke-betryggende fosterstatus. Kombineret-spinal epidural analgesi er en metode til at påbegynde fødselsanalgesi, som bruges af ca. 90 % af de fødende på Prentice Women's Hospital. At optimere de variabler, der kunne påvirke fostrets hjertefrekvensmønstre på tidspunktet for påbegyndelse af analgesi, såsom væskeadministration og oxytocinbehandling, kunne hjælpe os med at yde bedre pleje til vores patienter og deres fostre.

Hypoteser: Kombinationen af ​​væskeadministration og lavere doser af oxytocinadministration vil have færre uønskede føtale hjertefrekvensændringer i de første 60 minutter efter påbegyndelse af fødselsanalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret, skriftligt samtykke, blev kandidaterne randomiseret til en af ​​fire grupper på tidspunktet for anmodningen om analgesi. Alle forsøgspersoner modtog en vedligeholdelsesinfusion af Lactated Ringers (LR). For kandidater i gruppe A eller B blev en intravenøs bolus på 1000 ml LR påbegyndt. Kandidater i gruppe C og D modtog ikke yderligere væske. Hvis den blev randomiseret til gruppe A eller C, blev oxytocinbehandlingen fortsat i henhold til den normale aktive håndtering af arbejdsprotokol (AMOL). Hvis den blev randomiseret til gruppe B eller D, blev dosen af ​​oxytocin, der blev administreret, halveret og ikke øget før 60 minutter efter påbegyndelsen af ​​epidural analgesi. Fosterets hjertefrekvensovervågning og hyppigheden af ​​uteruskontraktioner blev registreret ved ekstern tokodynometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • Sunde nulipære eller multiparøse kvinder
  • termin (>36 ugers graviditet)
  • Singleton graviditet
  • Spontan fødsel eller med spontan brud på membraner
  • Får oxytocin
  • Anmod om neuraksial analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, præeklampsi)
  • Brug af kronisk smertestillende medicin
  • Forudgående administration af systemisk opioid fødselsanalgesi
  • Ikke-vertex præsentation
  • Indledning af arbejdskraft
  • Kontraindikation til neuraksial analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
En intravenøs bolus på 1000 mL Lactated Ringers påbegyndt, når patienten er positioneret til epidural placering. Oxytocinbehandling fortsatte i henhold til protokol.
Medicin: Gruppe A intravenøs bolus med 1000 ml lakteret ringers opløsning
En intravenøs bolus på 1000 mL Lactated Ringers blev påbegyndt, da patienten var positioneret til epidural placering. Oxytocinbehandling fortsatte i henhold til protokol.
Andre navne:
  • EN
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
En intravenøs bolus på 1000 ml Lactated Ringers. Dosis af oxytocin, der administreres på tidspunktet for epidural anbringelse, vil blive halveret og ikke øget i 60 minutter før efter anbringelse.
Medicin: Gruppe B Intravenøs bolus bolus 1000 ml lactated ringers opløsning oxytocin fald til 1/2 nuværende hastighed
En intravenøs bolus på 1000 ml Lactated Ringers. Dosis af oxytocin, der administreres på tidspunktet for epidural anbringelse, vil blive halveret og ikke øget i 60 minutter før efter anbringelse.
Andre navne:
  • B
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Vedligeholdelsesinfusionen på 125 ml/time af Lactated Ringers vil blive givet uden yderligere væskebolus. Oxytocinbehandling fortsatte efter protokol.
Medicin: Gruppe C 125 ml/time af lakterede ringere
Vedligeholdelsesinfusionen på 125 ml/time af Lactated Ringers vil blive givet uden yderligere væskebolus. Oxytocinbehandling fortsatte efter protokol.
Andre navne:
  • C
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Vedligeholdelsesinfusionen på 125 ml/time af Lactated Ringers vil blive givet uden yderligere væskebolus. Dosis af oxytocin, der blev administreret på tidspunktet for epidural placering, blev halveret og ikke øget i 60 minutter før efter anbringelse.
Medicin: Gruppe D 125 ml/time lakteret ringers oxytocin faldt til 1/2 nuværende hastighed
Vedligeholdelsesinfusionen af ​​125 ml/time af Lactated Ringers blev givet uden yderligere væskebolus. Dosis af oxytocin, der administreres på tidspunktet for epidural anbringelse, vil blive halveret og ikke øget i 60 minutter før efter anbringelse.
Andre navne:
  • D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-betryggende føtal hjertefrekvensmåling i løbet af de første 30 minutter efter anbringelsen af ​​epidural analgesi
Tidsramme: Anmodning om arbejdsanalgesi op til de første 30 minutter efter anbringelsen af ​​epidural
Antallet af deltagere, der oplever ikke-betryggende føtale hjertefrekvenssporinger opnået via elektronisk registrering i løbet af de første 30 minutter efter anbringelsen af ​​epidural analgesi
Anmodning om arbejdsanalgesi op til de første 30 minutter efter anbringelsen af ​​epidural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (SKØN)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner