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L'associazione tra somministrazione di fluidi, somministrazione di ossitocina e variazioni della frequenza cardiaca fetale

5 gennaio 2022 aggiornato da: Paloma Toledo, Northwestern University

I pattern della frequenza cardiaca fetale sono un parametro importante nella diagnosi di uno stato fetale non rassicurante. L'analgesia epidurale spinale combinata è un metodo per iniziare l'analgesia del travaglio utilizzato da circa il 90% delle partorienti al Prentice Women's Hospital. Ottimizzare le variabili che potrebbero influenzare i pattern della frequenza cardiaca fetale al momento dell'inizio dell'analgesia, come la somministrazione di fluidi e la gestione dell'ossitocina, potrebbe aiutarci a fornire una migliore assistenza ai nostri pazienti e ai loro feti.

Ipotesi: la combinazione di somministrazione di fluidi e dosi più basse di somministrazione di ossitocina avrà meno variazioni avverse della frequenza cardiaca fetale nei primi 60 minuti dopo l'inizio dell'analgesia del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato e scritto, i candidati sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi al momento della richiesta di analgesia del travaglio. Tutti i soggetti hanno ricevuto un'infusione di mantenimento di Ringer Lattato (LR). Per i candidati nei gruppi A o B, è stato avviato un bolo endovenoso di 1000 ml di LR. I candidati nei gruppi C e D non hanno ricevuto alcun fluido aggiuntivo. Se randomizzato al gruppo A o C, la gestione dell'ossitocina è stata continuata secondo la normale gestione attiva del protocollo del travaglio (AMOL). Se randomizzato ai gruppi B o D, la dose di ossitocina somministrata è stata dimezzata e non aumentata fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'analgesia epidurale. Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e la frequenza delle contrazioni uterine sono state registrate mediante tocodinamometria esterna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Donne sane nullipare o pluripare
  • Termine (>36 settimane di gestazione)
  • Gravidanza singola
  • Lavoro spontaneo o con rottura spontanea delle membrane
  • Ricevi ossitocina
  • Richiedi analgesia neuroassiale

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica (ad es. diabete mellito, ipertensione, preeclampsia)
  • Uso di farmaci analgesici cronici
  • Precedente somministrazione di analgesia del lavoro oppioide sistemica
  • Presentazione senza vertice
  • Induzione del travaglio
  • Controindicazione all'analgesia neuroassiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Un bolo endovenoso di 1000 ml di Ringer lattato avviato quando il paziente è posizionato per il posizionamento epidurale. La gestione dell'ossitocina è continuata come da protocollo.
Droga: Gruppo A Bolo endovenoso di 1000 ml di soluzione ringer lattato
Un bolo endovenoso di 1000 ml di Ringer lattato è stato avviato quando il paziente è stato posizionato per il posizionamento epidurale. La gestione dell'ossitocina è continuata come da protocollo.
Altri nomi:
  • UN
SPERIMENTALE: Gruppo B
Un bolo endovenoso di 1000 ml di Ringer lattato. La dose di ossitocina somministrata al momento del posizionamento epidurale sarà dimezzata e non aumentata per 60 minuti fino a dopo il posizionamento.
Droga: Gruppo B Bolo endovenoso bolo 1000 ml soluzione ringer lattato ossitocina ridotta a 1/2 velocità attuale
Un bolo endovenoso di 1000 ml di Ringer lattato. La dose di ossitocina somministrata al momento del posizionamento epidurale sarà dimezzata e non aumentata per 60 minuti fino a dopo il posizionamento.
Altri nomi:
  • B
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
L'infusione di mantenimento di 125 ml/ora di Ringer lattato verrà somministrata senza bolo di liquidi aggiuntivo. La gestione dell'ossitocina è continuata secondo il protocollo.
Droga: Gruppo C 125 ml/h di ringer lattato
L'infusione di mantenimento di 125 ml/ora di Ringer lattato verrà somministrata senza bolo di liquidi aggiuntivo. La gestione dell'ossitocina è continuata secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • C
SPERIMENTALE: Gruppo D
L'infusione di mantenimento di 125 ml/ora di Ringer lattato verrà somministrata senza bolo di liquidi aggiuntivo. La dose di ossitocina somministrata al momento del posizionamento epidurale è stata dimezzata e non aumentata per 60 minuti fino a dopo il posizionamento.
Droga: Gruppo D 125 mL/h di ossitocina ringer lattato diminuita a metà del tasso attuale
L'infusione di mantenimento di 125 mL/ora di Ringer lattato è stata somministrata senza bolo di fluido aggiuntivo. La dose di ossitocina somministrata al momento del posizionamento epidurale sarà dimezzata e non aumentata per 60 minuti fino a dopo il posizionamento.
Altri nomi:
  • D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti durante i primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Richiesta di analgesia del travaglio fino ai primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale
Il numero di partecipanti che sperimentano tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti ottenuti tramite registrazione elettronica durante i primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'analgesia epidurale
Richiesta di analgesia del travaglio fino ai primi 30 minuti dopo il posizionamento dell'epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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