Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom væskeadministrasjon, oksytocinadministrasjon og føtal hjertefrekvensendringer

5. januar 2022 oppdatert av: Paloma Toledo, Northwestern University

Fosterets hjertefrekvensmønstre er en viktig parameter ved diagnostisering av ikke-betryggende fosterstatus. Kombinert-spinal epidural analgesi er en metode for å sette i gang arbeidsanalgesi som brukes av omtrent 90 % av fødselspersonene ved Prentice Women's Hospital. Optimalisering av variablene som kan påvirke fosterets hjertefrekvensmønstre på tidspunktet for oppstart av analgesi, slik som væskeadministrasjon og oksytocinbehandling, kan hjelpe oss med å gi bedre omsorg for våre pasienter og deres fostre.

Hypoteser: Kombinasjonen av væskeadministrering og lavere doser oksytocinadministrering vil ha færre uønskede føtale hjertefrekvensendringer i løpet av de første 60 minuttene etter oppstart av fødselsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert, skriftlig samtykke, ble kandidatene randomisert til en av fire grupper på tidspunktet for forespørsel om arbeidsanalgesi. Alle forsøkspersonene fikk en vedlikeholdsinfusjon av Lactated Ringers (LR). For kandidater i gruppe A eller B ble en intravenøs bolus på 1000 ml LR igangsatt. Kandidater i gruppe C og D fikk ingen ekstra væske. Hvis den ble randomisert til gruppe A eller C, ble oksytocinbehandlingen fortsatt i henhold til normal aktiv behandling av arbeidsprotokol (AMOL). Hvis den ble randomisert til gruppe B eller D, ble dosen av oksytocin som ble administrert halvert og ikke økt før 60 minutter etter oppstart av epidural analgesi. Fosterets hjertefrekvensovervåking og frekvensen av livmorkontraksjoner ble registrert ved ekstern tokodynometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • Friske nullparous eller multiparous kvinner
  • termin (>36 ukers svangerskap)
  • Singleton graviditet
  • Spontan fødsel eller med spontan ruptur av membraner
  • Får oksytocin
  • Be om nevraksial analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, svangerskapsforgiftning)
  • Bruk av kroniske smertestillende medisiner
  • Tidligere administrering av systemisk opioid arbeidsanalgesi
  • Ikke-vertex presentasjon
  • Induksjon av arbeidskraft
  • Kontraindikasjon for nevraksial analgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
En intravenøs bolus på 1000 mL Lactated Ringers initiert når pasienten er posisjonert for epidural plassering. Oksytocinbehandling fortsatte i henhold til protokollen.
Legemiddel: Gruppe A Intravenøs bolus med 1000 ml laktert ringer-oppløsning
En intravenøs bolus på 1000 mL Lactated Ringers startet da pasienten ble plassert for epidural plassering. Oksytocinbehandling fortsatte i henhold til protokollen.
Andre navn:
  • EN
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
En intravenøs bolus på 1000 mL Lactated Ringers. Dosen av oksytocin som administreres ved epidural plassering vil halveres og ikke økes innen 60 minutter før etter plassering.
Legemiddel: Gruppe B Intravenøs bolus bolus 1000 ml lactated ringers løsning oksytocin reduseres til 1/2 gjeldende hastighet
En intravenøs bolus på 1000 mL Lactated Ringers. Dosen av oksytocin som administreres ved epidural plassering vil halveres og ikke økes innen 60 minutter før etter plassering.
Andre navn:
  • B
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Vedlikeholdsinfusjonen på 125 mL/time av Lactated Ringers vil bli gitt uten ytterligere væskebolus. Oksytocinbehandling fortsatte etter protokoll.
Legemiddel: Gruppe C 125 ml/time lakterte ringer
Vedlikeholdsinfusjonen på 125 mL/time av Lactated Ringers vil bli gitt uten ytterligere væskebolus. Oksytocinbehandling fortsatte etter protokoll.
Andre navn:
  • C
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
Vedlikeholdsinfusjonen på 125 mL/time av Lactated Ringers vil bli gitt uten ytterligere væskebolus. Dosen av oksytocin som ble administrert på tidspunktet for epidural plassering ble halvert og ikke økt i 60 minutter før etter plassering.
Legemiddel: Gruppe D 125 ml/time lakterte ringeroksytocin redusert til 1/2 gjeldende hastighet
Vedlikeholdsinfusjonen på 125 mL/time av lakterte ringer ble gitt uten ytterligere væskebolus. Dosen av oksytocin som administreres ved epidural plassering vil halveres og ikke økes innen 60 minutter før etter plassering.
Andre navn:
  • D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing i løpet av de første 30 minuttene etter plassering av epidural analgesi
Tidsramme: Be om arbeidsanalgesi inntil de første 30 minuttene etter innsetting av epidural
Antall deltakere som opplever ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing oppnådd via elektronisk registrering i løpet av de første 30 minuttene etter plassering av epidural analgesi
Be om arbeidsanalgesi inntil de første 30 minuttene etter innsetting av epidural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere