Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsverabreichung, Oxytocinverabreichung und Veränderungen der fötalen Herzfrequenz

5. Januar 2022 aktualisiert von: Paloma Toledo, Northwestern University

Fetale Herzfrequenzmuster sind ein wichtiger Parameter bei der Diagnose eines nicht beruhigenden fetalen Status. Die kombinierte spinale Epiduralanalgesie ist eine Methode zur Einleitung der Wehenanalgesie, die von etwa 90 % der Gebärenden im Prentice Women's Hospital angewendet wird. Die Optimierung der Variablen, die sich zum Zeitpunkt der Einleitung der Analgesie auf die fetalen Herzfrequenzmuster auswirken könnten, wie z. B. die Verabreichung von Flüssigkeiten und das Oxytocin-Management, könnte uns helfen, unsere Patienten und ihre Föten besser zu versorgen.

Hypothesen: Die Kombination aus Flüssigkeitsverabreichung und niedrigeren Oxytocin-Dosen führt zu weniger nachteiligen Veränderungen der fetalen Herzfrequenz in den ersten 60 Minuten nach Beginn der Wehenanalgesie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der informierten, schriftlichen Zustimmung wurden die Kandidaten zum Zeitpunkt der Anfrage nach Wehenschmerzbehandlung randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Alle Probanden erhielten eine Erhaltungsinfusion mit Lactated Ringers (LR). Für Kandidaten in Gruppe A oder B wurde ein intravenöser Bolus von 1000 ml LR eingeleitet. Kandidaten in den Gruppen C und D erhielten keine zusätzliche Flüssigkeit. Bei Randomisierung in Gruppe A oder C wurde die Behandlung mit Oxytocin gemäß dem normalen Protokoll zur aktiven Behandlung der Wehen (AMOL) fortgesetzt. Bei Randomisierung in die Gruppen B oder D wurde die verabreichte Oxytocin-Dosis halbiert und erst 60 Minuten nach Beginn der Epiduralanalgesie erhöht. Die Überwachung der fetalen Herzfrequenz und die Häufigkeit der Uteruskontraktionen wurden durch externe Tocodynamometrie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Gesunde nulliparous oder multiparous Frauen
  • Begriff (> 36. Schwangerschaftswoche)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Spontane Wehen oder mit spontanem Blasensprung
  • Bekomme Oxytocin
  • Fordern Sie eine neuroaxiale Analgesie an

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Präeklampsie)
  • Verwendung von chronischen Analgetika
  • Vorherige Verabreichung einer systemischen Opioid-Arbeitsanalgesie
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Geburtseinleitung
  • Kontraindikation für neuraxiale Analgesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Ein intravenöser Bolus von 1000 ml Ringer-Laktat wird eingeleitet, wenn der Patient für die Epiduralanlage positioniert ist. Die Behandlung mit Oxytocin wurde gemäß Protokoll fortgesetzt.
Arzneimittel: Gruppe A Intravenöser Bolus von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Ein intravenöser Bolus von 1000 ml Ringer-Laktat wurde eingeleitet, als der Patient für die Epiduralanlage positioniert wurde. Die Behandlung mit Oxytocin wurde gemäß Protokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • EIN
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Ein intravenöser Bolus von 1000 ml Ringer-Laktat. Die zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung verabreichte Oxytocin-Dosis wird halbiert und erst nach der Platzierung 60 Minuten lang erhöht.
Arzneimittel: Gruppe B Intravenöser Bolus Bolus 1000 ml Ringer-Laktat-Lösung Oxytocin-Abnahme auf 1/2 der aktuellen Rate
Ein intravenöser Bolus von 1000 ml Ringer-Laktat. Die zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung verabreichte Oxytocin-Dosis wird halbiert und erst nach der Platzierung 60 Minuten lang erhöht.
Andere Namen:
  • B
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Die Erhaltungsinfusion von 125 ml/h Ringerlaktat wird ohne zusätzlichen Flüssigkeitsbolus verabreicht. Die Behandlung mit Oxytocin wurde gemäß Protokoll fortgesetzt.
Arzneimittel: Gruppe C 125 ml/h Ringer-Laktat
Die Erhaltungsinfusion von 125 ml/h Ringerlaktat wird ohne zusätzlichen Flüssigkeitsbolus verabreicht. Die Behandlung mit Oxytocin wurde gemäß Protokoll fortgesetzt.
Andere Namen:
  • C
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Die Erhaltungsinfusion von 125 ml/h Ringerlaktat wird ohne zusätzlichen Flüssigkeitsbolus verabreicht. Die zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung verabreichte Oxytocin-Dosis wurde halbiert und 60 Minuten lang bis nach der Platzierung nicht erhöht.
Arzneimittel: Gruppe D 125 ml/h Ringer-Laktat-Oxytocin sank auf die Hälfte der aktuellen Rate
Die Erhaltungsinfusion von 125 ml/h Ringerlaktat wurde ohne zusätzlichen Flüssigkeitsbolus verabreicht. Die zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung verabreichte Oxytocin-Dosis wird halbiert und erst nach der Platzierung 60 Minuten lang erhöht.
Andere Namen:
  • D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht beruhigenden Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz während der ersten 30 Minuten nach der Platzierung der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Antrag auf Geburtsanästhesie bis zu den ersten 30 Minuten nach dem Einsetzen der Epiduralanästhesie
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der ersten 30 Minuten nach der Platzierung der Epiduralanalgesie nicht beruhigende Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz durch elektronische Aufzeichnung erhalten wurden
Antrag auf Geburtsanästhesie bis zu den ersten 30 Minuten nach dem Einsetzen der Epiduralanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren