Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi podáváním tekutin, podáváním oxytocinu a změnami srdeční frekvence plodu

5. ledna 2022 aktualizováno: Paloma Toledo, Northwestern University

Vzorce srdeční frekvence plodu jsou důležitým parametrem v diagnostice neuklidňujícího stavu plodu. Kombinovaná spinální epidurální analgezie je metoda zahájení porodní analgezie, kterou používá přibližně 90 % rodiček v Prentice Women's Hospital. Optimalizace proměnných, které by mohly ovlivnit vzorce srdeční frekvence plodu v době zahájení analgezie, jako je podávání tekutin a řízení oxytocinu, by nám mohla pomoci zajistit lepší péči o naše pacienty a jejich plody.

Hypotézy: Kombinace podávání tekutin a nižších dávek podávání oxytocinu bude mít méně nežádoucích změn srdeční frekvence plodu v prvních 60 minutách po zahájení porodní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného písemného souhlasu byli kandidáti randomizováni do jedné ze čtyř skupin v době žádosti o porodní analgezii. Všichni jedinci dostávali udržovací infuzi Lactated Ringer (LR). U kandidátů ve skupinách A nebo B byl zahájen intravenózní bolus 1000 ml LR. Kandidáti ve skupinách C a D nedostali žádnou další tekutinu. Pokud byli randomizováni do skupiny A nebo C, léčba oxytocinem pokračovala podle normálního protokolu aktivního řízení porodu (AMOL). Pokud byli randomizováni do skupin B nebo D, byla dávka oxytocinu, která byla podávána, snížena na polovinu a nebyla zvýšena až do 60 minut po zahájení epidurální analgezie. Monitorování srdeční frekvence plodu a frekvence děložních kontrakcí byly zaznamenávány externí tokodynamometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Zdravé nullipary nebo vícerodičky
  • Termín (>36 týdnů těhotenství)
  • Singleton těhotenství
  • Spontánní porod nebo se spontánním protržením blan
  • Přijímejte oxytocin
  • Požádejte o neuraxiální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie)
  • Užívání chronických analgetik
  • Předchozí podání systémové opioidní porodní analgezie
  • Nevertexová prezentace
  • Vyvolání porodu
  • Kontraindikace k neuraxiální analgezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Intravenózní bolus 1000 ml Ringerova laktátu se zahájí, když je pacient umístěn pro epidurální umístění. Léčba oxytocinem pokračovala podle protokolu.
Lék: Skupina A Intravenózní bolus 1000 ml laktátového Ringerova roztoku
Intravenózní bolus 1000 ml Ringerova laktátu byl zahájen, když byl pacient umístěn pro epidurální umístění. Léčba oxytocinem pokračovala podle protokolu.
Ostatní jména:
  • A
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Intravenózní bolus 1000 ml Ringerova laktátu. Dávka oxytocinu podávaná v době epidurálního umístění bude snížena na polovinu a nebude zvýšena po dobu 60 minut, dokud nebude po umístění.
Lék: Skupina B Intravenózní bolus bolus 1000 ml Ringerův laktátový roztok oxytocin snížení na 1/2 aktuální rychlosti
Intravenózní bolus 1000 ml Ringerova laktátu. Dávka oxytocinu podávaná v době epidurálního umístění bude snížena na polovinu a nebude zvýšena po dobu 60 minut, dokud nebude po umístění.
Ostatní jména:
  • B
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Udržovací infuze 125 ml/h Ringerova laktátu bude podávána bez dalšího bolusu tekutiny. Léčba oxytocinem pokračovala podle protokolu.
Lék: Skupina C 125 ml/h Ringerů s laktátem
Udržovací infuze 125 ml/h Ringerova laktátu bude podávána bez dalšího bolusu tekutiny. Léčba oxytocinem pokračovala podle protokolu.
Ostatní jména:
  • C
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Udržovací infuze 125 ml/h Ringerova laktátu bude podávána bez dalšího bolusu tekutiny. Dávka oxytocinu podávaná v době epidurálního umístění byla snížena na polovinu a nebyla zvýšena po dobu 60 minut až do umístění.
Lék: Skupina D 125 ml/h Ringerův laktátový oxytocin se snížil na 1/2 aktuální rychlosti
Udržovací infuze 125 ml/h Ringerova laktátu byla podána bez dalšího bolusu tekutiny. Dávka oxytocinu podávaná v době epidurálního umístění bude snížena na polovinu a nebude zvýšena po dobu 60 minut, dokud nebude po umístění.
Ostatní jména:
  • D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu během prvních 30 minut po zavedení epidurální analgezie
Časové okno: Žádost o porodní analgezii do prvních 30 minut po zavedení epidurálu
Počet účastníků, kteří zaznamenali neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu získané prostřednictvím elektronického záznamu během prvních 30 minut po zavedení epidurální analgezie
Žádost o porodní analgezii do prvních 30 minut po zavedení epidurálu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit