進行性または転移性 Her-2 陽性乳がん患者における BMS-754807 と Herceptin® の併用試験
2012年7月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性の Her-2 陽性乳癌患者を対象としたトラスツズマブ (Herceptin®) と組み合わせた BMS-754807 の第 I/II 相試験
これは、進行性または転移性 Her-2- の被験者を対象に、BMS-754807 をトラスツズマブ (Herceptin®) と組み合わせて 50 ～ 200 mg を毎日経口投与した後の安全性プロファイル、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I/II 相試験です。乳がん陽性。
さらに、この研究は、第II相研究のためにトラスツズマブと組み合わせたBMS-754807の推奨用量または用量範囲を特定し、トラスツズマブ失敗後のHer-2陽性乳癌被験者における抗腫瘍活性の予備的証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- Local Institution
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Local Institution
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Local Institution
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Local Institution
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Budapest、ハンガリー、1122
- Local Institution
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Local Institution
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Brussels、ベルギー、1000
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
この試験の詳細については、(910) 558-2913 までお電話ください。
包含基準:
- -少なくとも1つのトラスツズマブ含有レジメンに失敗した、局所進行または転移性Her-2陽性乳癌の被験者。 -他のHer-2標的薬による以前の治療（例： ラパチニブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ DM-1 など) は許可されます
- Her-2陽性乳がんの組織学的または細胞学的診断
- ECOG ステータス 0 - 1
除外基準:
- 症候性脳転移
- ステロイドの慢性使用を必要とする状態
- -グルコース恒常性の調節不全を伴う障害（1型または2型糖尿病または糖尿病前症の病歴）
- 耐糖能障害の病歴
- 出産の可能性がある女性で、容認できる避妊法を使用したくない、または使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
組み合わせ
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錠剤、経口、MTD までの用量漸増、その後 MTD から反応/EOT まで、1 日 1 回、さまざま - 疾患の進行または MD/被験者/スポンサーによる中止の決定まで治療を継続
他の名前：
IV 溶液、IV、4mg/kg 1 日目の負荷用量、2mg/kg を週 1 回、さまざま - 疾患の進行または MD/被験者/スポンサーによる中止の決定まで治療を継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増部分により、BMS-754807 の MTD および推奨される第 2 相用量または用量範囲が決定されます。
時間枠：MTD に達するまで 30 日ごと
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MTD に達するまで 30 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-754807 の MTD での組み合わせの抗腫瘍活性を評価する (用量拡大コホート)
時間枠：8週間ごと
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8週間ごと
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併用レジメンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：進行中
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進行中
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糖代謝に対する併用療法の効果を評価する
時間枠：30 日後、その後は 8 週間ごと
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30 日後、その後は 8 週間ごと
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BMS-754807 が高血糖を誘発した場合、経口血糖降下薬との同時投薬が併用療法の十分な忍容性を可能にするかどうかを調査する
時間枠：進行中
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進行中
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BMS-754807 の血漿濃度と時間のデータを取得して、将来の母集団 PK 分析に役立てます
時間枠：日、1、8、15、22
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日、1、8、15、22
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月12日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。