Estudo de combinação de BMS-754807 e Herceptin® em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático Her-2-positivo
12 de julho de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase I/II de BMS-754807 em combinação com trastuzumabe (Herceptin®) em indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático Her-2-positivo
Este é um estudo de Fase I/II para avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses orais diárias de 50 a 200 mg de BMS-754807 em combinação com trastuzumab (Herceptin®) em indivíduos com Her-2- câncer de mama positivo.
Além disso, espera-se que o estudo identifique a dose recomendada ou intervalo de dose de BMS-754807 em combinação com trastuzumabe para estudos de Fase II e forneça evidências preliminares de atividade antitumoral em indivíduos com câncer de mama Her-2-positivo após falha do trastuzumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Local Institution
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Local Institution
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Local Institution
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Brussels, Bélgica, 1000
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Local Institution
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Budapest, Hungria, 1122
- Local Institution
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Miskolc, Hungria, 3526
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Para obter informações adicionais sobre este teste, ligue para (910) 558-2913
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de mama Her-2-positivo localmente avançado ou metastático que falharam a pelo menos um regime contendo trastuzumabe. Tratamento prévio com outros agentes direcionados ao Her-2 (por exemplo, lapatinib, pertuzumab, trastuzumab DM-1 etc.)
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama Her-2-positivo
- Estado ECOG 0 - 1
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral sintomática
- Qualquer condição que requeira o uso crônico de esteróides
- Qualquer distúrbio com desregulação da homeostase da glicose (história de Diabetes Mellitus Tipo 1 ou 2 ou sintomas pré-diabéticos
- Histórico de intolerância à glicose
- Mulheres com potencial para engravidar que não querem ou não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
Combinação
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Comprimidos, oral, escalonamento da dose para MTD, então MTD para resposta/EOT, uma vez ao dia, Varia - o tratamento continua até a progressão da doença ou decisão do MD/indivíduo/patrocinador de parar
Outros nomes:
Solução IV, IV, 4mg/kg Dia 1 dose de ataque, 2mg/kg uma vez por semana, Varia - o tratamento continua até a progressão da doença ou decisão do MD/indivíduo/Patrocinador de parar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porção de escalonamento de dose determinará o MTD e a dose recomendada da Fase 2 ou faixa de dose de BMS-754807 quando administrado por via oral em uma programação diária em combinação com trastuzumabe administrado em doses padrão IV semanalmente
Prazo: A cada 30 dias até que o MTD seja atingido
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A cada 30 dias até que o MTD seja atingido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a atividade antitumoral da combinação em MTD de BMS-754807 (coorte de expansão de dose)
Prazo: A cada 8 semanas
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A cada 8 semanas
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Avalie a segurança e tolerabilidade do regime de combinação
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Avaliar o efeito da terapia combinada no metabolismo da glicose
Prazo: Aos 30 dias, depois a cada 8 semanas
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Aos 30 dias, depois a cada 8 semanas
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Explorar se a co-medicação com agente anti-hiperglicêmico oral pode permitir a tolerabilidade adequada da terapia combinada se BMS-754807 induzir hiperglicemia
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Obtenha as concentrações plasmáticas de BMS-754807 versus dados de tempo para análise farmacocinética futura da população
Prazo: Dias, 1,8,15,22
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Dias, 1,8,15,22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA191-004
- EUDRACT #: 2009-013766-78
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