Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-754807:n ja Herceptin®:n yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen Her-2-positiivinen rintasyöpä

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I/II koe BMS-754807:stä yhdessä trastutsumabin (Herceptin®) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen Her-2-positiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa BMS-754807:n päivittäisten suun kautta otettavien 50–200 mg:n annosten jälkeen yhdessä trastutsumabin (Herceptin®) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen Her-2- positiivinen rintasyöpä. Lisäksi tutkimuksen odotetaan tunnistavan BMS-754807:n suositeltu annos tai annosalue yhdessä trastutsumabin kanssa faasin II tutkimuksia varten ja antamaan alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta Her-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla trastutsumabin epäonnistumisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lisätietoja tästä kokeilusta saat soittamalla numeroon (910) 558-2913

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen Her-2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä trastutsumabia sisältävässä hoito-ohjelmassa. Aikaisempi hoito muilla Her-2-kohdistettavilla aineilla (esim. lapatinibi, pertutsumabi, trastutsumabi DM-1 jne.) on sallittu
  • Her-2-positiivisen rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • ECOG-tila 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista steroidien käyttöä
  • Mikä tahansa häiriö, johon liittyy glukoosin homeostaasin säätelyhäiriö (historian tyypin 1 tai 2 diabetes tai prediabeettiset oireet
  • Glukoosi-intoleranssin historia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Yhdistelmä
Lääke: BMS-754807
Tabletit, Suun kautta, Annoksen nostaminen MTD:hen, sitten MTD vasteeseen/EOT:hen, kerran päivässä, Vaihtelee – hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai MD/potilas/sponsorin päätös lopettaa
Muut nimet:
  • IGF-IR
Lääke: trastutsumabi (Herceptin®)
Suonensisäinen liuos, IV, 4mg/kg Päivän 1 kyllästysannos, 2mg/kg kerran viikossa, Vaihtelee - hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai MD/kohde/sponsorin päätös lopettaa
Muut nimet:
  • Herceptin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusosio määrittää BMS-754807:n MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen tai annosalueen, kun sitä annetaan suun kautta päivittäin yhdessä trastutsumabin kanssa, joka annetaan vakioannoksilla IV viikoittain.
Aikaikkuna: 30 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan
30 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus BMS-754807:n MTD:ssä (annoksen laajennuskohortti)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
8 viikon välein
Arvioi yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Arvioi yhdistelmähoidon vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla, sitten 8 viikon välein
30 päivän kohdalla, sitten 8 viikon välein
Selvitä, voiko samanaikainen lääkitys oraalisen antihyperglykeemisen aineen kanssa mahdollistaa yhdistelmähoidon riittävän siedettävyyden, jos BMS-754807 aiheuttaa hyperglykemiaa
Aikaikkuna: Jatkuva
Jatkuva
Hanki BMS-754807 plasmapitoisuudet vs aika -tiedot tulevaa populaatio-PK-analyysiä varten
Aikaikkuna: Päivää, 1,8,15,22
Päivää, 1,8,15,22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA191-004
  • EUDRACT #: 2009-013766-78

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BMS-754807

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa