Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsstudie av BMS-754807 og Herceptin® hos pasienter med avansert eller metastatisk Her-2-positiv brystkreft

12. juli 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I/II-studie av BMS-754807 i kombinasjon med Trastuzumab (Herceptin®) hos personer med avansert eller metastatisk Her-2-positiv brystkreft

Dette er en fase I/II-studie for å evaluere sikkerhetsprofil, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter daglige orale doser på 50 til 200 mg BMS-754807 i kombinasjon med trastuzumab (Herceptin®) hos personer med avansert eller metastatisk Her-2- positiv brystkreft. I tillegg forventes studien å identifisere anbefalt dose eller doseområde av BMS-754807 i kombinasjon med trastuzumab for fase II-studier og gi foreløpige bevis på antitumoraktivitet hos Her-2-positive brystkreftpersoner etter trastuzumabsvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For ytterligere informasjon om denne prøveperioden, vennligst ring (910) 558-2913

Inklusjonskriterier:

  • Personer med lokalt avansert eller metastatisk Her-2-positiv brystkreft som har sviktet minst ett regime som inneholder trastuzumab. Tidligere behandling med andre Her-2-målrettede midler (f.eks. lapatinib, pertuzumab, trastuzumab DM-1 osv.) er tillatt
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av Her-2-positiv brystkreft
  • ECOG-status 0 - 1

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Enhver tilstand som krever kronisk bruk av steroider
  • Enhver lidelse med dysregulering av glukosehomeostase (historie med diabetes mellitus type 1 eller 2 eller prediabetiske symptomer
  • Historie om glukoseintoleranse
  • Kvinner i fertil alder vil ikke eller kan ikke bruke akseptable prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Kombinasjon
Legemiddel: BMS-754807
Tabletter, orale, doseeskalering til MTD, deretter MTD til respons/EOT, en gang daglig, Varierer - behandlingen fortsettes til sykdomsprogresjon eller MD/subjekt/sponsorbeslutning om å stoppe
Andre navn:
  • IGF-IR
Legemiddel: trastuzumab (Herceptin®)
IV løsning, IV, 4 mg/kg Dag 1 startdose, 2 mg/kg en gang ukentlig, Varierer - behandlingen fortsettes til sykdomsprogresjon eller MD/person/sponsor beslutning om å stoppe
Andre navn:
  • Herceptin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseskaleringsdelen vil bestemme MTD og anbefalt fase 2-dose eller doseområde for BMS-754807 når det administreres oralt på en daglig plan i kombinasjon med trastuzumab administrert ved standarddoser IV på ukentlig basis
Tidsramme: Hver 30. dag til MTD er nådd
Hver 30. dag til MTD er nådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder antitumoraktivitet av kombinasjon ved MTD av BMS-754807 (doseutvidelseskohort)
Tidsramme: Hver 8. uke
Hver 8. uke
Vurder sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsregimet
Tidsramme: Pågående
Pågående
Vurder effekt av kombinasjonsbehandling på glukosemetabolismen
Tidsramme: Etter 30 dager, deretter hver 8. uke
Etter 30 dager, deretter hver 8. uke
Undersøk om samtidig medisinering med oralt antihyperglykemisk middel kan muliggjøre tilstrekkelig toleranse av kombinasjonsbehandlingen hvis BMS-754807 induserer hyperglykemi
Tidsramme: Pågående
Pågående
Skaff BMS-754807 plasmakonsentrasjoner vs tidsdata for fremtidig populasjons-PK-analyse
Tidsramme: Dager, 1,8,15,22
Dager, 1,8,15,22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA191-004
  • EUDRACT #: 2009-013766-78

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på BMS-754807

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere