Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone BMS-754807 i Herceptin® u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi Her-2-dodatnim

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I/II BMS-754807 w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptin®) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub z przerzutami Her-2-dodatnim rakiem piersi

Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po dziennych dawkach doustnych od 50 do 200 mg BMS-754807 w połączeniu z trastuzumabem (Herceptin®) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym Her-2- pozytywny rak piersi. Ponadto oczekuje się, że badanie określi zalecaną dawkę lub zakres dawek BMS-754807 w połączeniu z trastuzumabem do badań fazy II i dostarczy wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem testu Her-2 po niepowodzeniu leczenia trastuzumabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego badania, zadzwoń pod numer (910) 558-2913

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi Her-2-dodatnim, u których nie powiódł się co najmniej jeden schemat leczenia zawierający trastuzumab. Wcześniejsze leczenie innymi lekami działającymi na Her-2 (np. lapatynib, pertuzumab, trastuzumab DM-1 itp.).
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi Her-2-dodatniego
  • Stan ECOG 0 - 1

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Każdy stan wymagający przewlekłego stosowania sterydów
  • Jakiekolwiek zaburzenie z zaburzeniami homeostazy glukozy (cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie lub objawy stanu przedcukrzycowego
  • Historia nietolerancji glukozy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Połączenie
Lek: BMS-754807
Tabletki, doustnie, eskalacja dawki do MTD, następnie MTD do odpowiedzi/EOT, raz dziennie, różnie – leczenie jest kontynuowane do progresji choroby lub decyzji MD/pacjenta/sponsora o zaprzestaniu leczenia
Inne nazwy:
  • IGF-IR
Lek: trastuzumab (Herceptin®)
Roztwór dożylny, dożylny, 4 mg/kg Dawka nasycająca w dniu 1, 2 mg/kg raz w tygodniu Różnie – leczenie jest kontynuowane do progresji choroby lub decyzji lekarza/pacjenta/sponsora o przerwaniu leczenia
Inne nazwy:
  • Herceptin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część eskalacji dawki określi MTD i zalecaną dawkę fazy 2 lub zakres dawek BMS-754807 przy podawaniu doustnym według schematu dziennego w połączeniu z trastuzumabem podawanym w standardowych dawkach dożylnych co tydzień
Ramy czasowe: Co 30 dni do osiągnięcia MTD
Co 30 dni do osiągnięcia MTD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji przy MTD BMS-754807 (kohorta zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję schematu skojarzonego
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Ocena wpływu terapii skojarzonej na metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Po 30 dniach, a następnie co 8 tygodni
Po 30 dniach, a następnie co 8 tygodni
Zbadaj, czy jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych może zapewnić odpowiednią tolerancję terapii skojarzonej, jeśli BMS-754807 wywołuje hiperglikemię
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący
Uzyskaj dane dotyczące stężeń BMS-754807 w osoczu w funkcji czasu do przyszłej analizy farmakokinetycznej populacji
Ramy czasowe: Dni, 1,8,15,22
Dni, 1,8,15,22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA191-004
  • EUDRACT #: 2009-013766-78

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj