Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsundersøgelse af BMS-754807 og Herceptin® hos patienter med avanceret eller metastatisk Her-2-positiv brystkræft

12. juli 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I/II-forsøg med BMS-754807 i kombination med Trastuzumab (Herceptin®) hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk Her-2-positiv brystkræft

Dette er et fase I/II-studie til evaluering af sikkerhedsprofil, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter daglige orale doser på 50 til 200 mg BMS-754807 i kombination med trastuzumab (Herceptin®) hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk Her-2- positiv brystkræft. Desuden forventes studiet at identificere den anbefalede dosis eller dosisområde af BMS-754807 i kombination med trastuzumab til fase II-studier og give foreløbige beviser for antitumoraktivitet hos Her-2-positive brystkræftpatienter efter trastuzumabsvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

For yderligere oplysninger om dette forsøg, ring venligst (910) 558-2913

Inklusionskriterier:

  • Individer med lokalt fremskreden eller metastatisk Her-2-positiv brystkræft, som har svigtet mindst én trastuzumab-holdig behandling. Forudgående behandling med andre Her-2-målrettede midler (f. lapatinib, pertuzumab, trastuzumab DM-1 osv.) er tilladt
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af Her-2-positiv brystkræft
  • ECOG-status 0 - 1

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Enhver tilstand, der kræver kronisk brug af steroider
  • Enhver lidelse med dysregulering af glukosehomeostase (historie af type 1 eller 2 diabetes mellitus eller prædiabetiske symptomer
  • Historie om glukoseintolerans
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Kombination
Medicin: BMS-754807
Tabletter, orale, dosiseskalering til MTD, derefter MTD til respons/EOT, én gang dagligt, Varierer - behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller MD/patient/sponsor beslutning om at stoppe
Andre navne:
  • IGF-IR
Medicin: trastuzumab (Herceptin®)
IV opløsning, IV, 4mg/kg Dag 1 startdosis, 2mg/kg en gang om ugen, Varierer - behandlingen fortsættes til sygdomsprogression eller MD/patient/sponsor beslutning om at stoppe
Andre navne:
  • Herceptin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskaleringsdelen vil bestemme MTD og anbefalet fase 2-dosis eller dosisområde af BMS-754807, når det administreres oralt på et dagligt skema i kombination med trastuzumab administreret i standarddoser IV på en ugentlig basis
Tidsramme: Hver 30. dag indtil MTD er nået
Hver 30. dag indtil MTD er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder antitumoraktivitet af kombination ved MTD af BMS-754807 (dosisudvidelseskohorte)
Tidsramme: Hver 8. uge
Hver 8. uge
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsregimet
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
Vurder effekt af kombinationsbehandling på glukosemetabolisme
Tidsramme: Efter 30 dage, derefter hver 8. uge
Efter 30 dage, derefter hver 8. uge
Undersøg, om samtidig medicinering med oralt antihyperglykæmisk middel kan muliggøre tilstrækkelig tolerabilitet af kombinationsbehandlingen, hvis BMS-754807 inducerer hyperglykæmi
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
Indhent BMS-754807 plasmakoncentrationer vs tidsdata til fremtidig populations PK-analyse
Tidsramme: Dage, 1,8,15,22
Dage, 1,8,15,22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (SKØN)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA191-004
  • EUDRACT #: 2009-013766-78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner