Estudio de combinación de BMS-754807 y Herceptin® en pacientes con cáncer de mama positivo para Her-2 avanzado o metastásico
12 de julio de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase I/II de BMS-754807 en combinación con trastuzumab (Herceptin®) en sujetos con cáncer de mama positivo para Her-2 avanzado o metastásico
Este es un estudio de Fase I/II para evaluar el perfil de seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis orales diarias de 50 a 200 mg de BMS-754807 en combinación con trastuzumab (Herceptin®) en sujetos con Her-2- avanzado o metastásico. cáncer de mama positivo.
Además, se espera que el estudio identifique la dosis recomendada o el rango de dosis de BMS-754807 en combinación con trastuzumab para estudios de Fase II y proporcione evidencia preliminar de actividad antitumoral en pacientes con cáncer de mama positivo para Her-2 después del fracaso de trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Local Institution
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Brussels, Bélgica, 1000
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Local Institution
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Budapest, Hungría, 1122
- Local Institution
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Miskolc, Hungría, 3526
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Para obtener información adicional sobre esta prueba, llame al (910) 558-2913
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de mama positivo para Her-2 localmente avanzado o metastásico que no hayan respondido al menos a un régimen que contenga trastuzumab. Tratamiento previo con otros agentes dirigidos contra Her-2 (p. lapatinib, pertuzumab, trastuzumab DM-1, etc.) está permitido
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama positivo para Her-2
- Estado ECOG 0 - 1
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral sintomática
- Cualquier condición que requiera el uso crónico de esteroides.
- Cualquier trastorno con desregulación de la homeostasis de la glucosa (antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2 o síntomas prediabéticos)
- Historia de intolerancia a la glucosa
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Combinación
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Comprimidos, oral, aumento de dosis a MTD, luego MTD a respuesta/EOT, una vez al día, varía: el tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o la decisión del MD/sujeto/patrocinador de suspender
Otros nombres:
Solución IV, IV, 4 mg/kg Día 1 dosis de carga, 2 mg/kg una vez a la semana, Varía: el tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o la decisión del MD/sujeto/patrocinador de suspender
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La porción de aumento de la dosis determinará la MTD y la dosis recomendada de Fase 2 o el rango de dosis de BMS-754807 cuando se administra por vía oral en un horario diario en combinación con trastuzumab administrado en dosis estándar IV semanalmente.
Periodo de tiempo: Cada 30 días hasta que se alcance el MTD
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Cada 30 días hasta que se alcance el MTD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la actividad antitumoral de la combinación en MTD de BMS-754807 (cohorte de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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Cada 8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del régimen combinado.
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Evaluar el efecto de la terapia de combinación en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: A los 30 días, luego cada 8 semanas
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A los 30 días, luego cada 8 semanas
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Explorar si la medicación concomitante con un agente antihiperglucémico oral puede permitir una tolerabilidad adecuada de la terapia combinada si BMS-754807 induce hiperglucemia
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Obtenga las concentraciones plasmáticas de BMS-754807 frente a los datos de tiempo para futuros análisis farmacocinéticos de la población
Periodo de tiempo: Días, 1,8,15,22
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Días, 1,8,15,22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA191-004
- EUDRACT #: 2009-013766-78
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