진행성 또는 전이성 Her-2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 BMS-754807 및 Herceptin® 병용 연구
2012년 7월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 또는 전이성 Her-2 양성 유방암 환자에서 BMS-754807과 Trastuzumab(Herceptin®)을 병용한 임상 1/2상
이것은 진행성 또는 전이성 Her-2-2 환자에서 트라스투주맙(Herceptin®)과 병용하여 BMS-754807 50~200mg을 매일 경구 투여한 후 안전성 프로파일, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I/II상 연구입니다. 양성 유방암.
또한, 이 연구는 제2상 연구를 위한 트라스투주맙과 병용한 BMS-754807의 권장 용량 또는 용량 범위를 확인하고 트라스투주맙 실패 후 Her-2 양성 유방암 피험자에서 항종양 활성의 예비 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1122
- Local Institution
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Local Institution
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Local Institution
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Local Institution
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
이 실험에 대한 추가 정보는 (910) 558-2913으로 전화하십시오.
포함 기준:
- 적어도 하나의 트라스투주맙 함유 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 Her-2-양성 유방암을 앓는 피험자. 다른 Her-2 표적 제제(예: 라파티닙, 페르투주맙, 트라스투주맙 DM-1 등) 허용
- Her-2 양성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단
- ECOG 상태 0 - 1
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 스테로이드의 만성 사용이 필요한 모든 상태
- 포도당 항상성의 조절 장애가 있는 모든 장애(1형 또는 2형 진성 당뇨병 병력 또는 당뇨병 전증 증상
- 포도당 불내성의 역사
- 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
콤비네이션
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정제, 경구, MTD로 용량 증량, 이후 반응/EOT로의 MTD, 1일 1회, 다양함 - 질병 진행 또는 MD/피험자/스폰서 중단 결정까지 치료 지속
다른 이름들:
IV 용액, IV, 4mg/kg 1일 로딩 용량, 매주 1회 2mg/kg, 다양함 - 질병 진행 또는 MD/피험자/스폰서 중단 결정에 따라 치료 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 부분은 주 단위로 표준 용량 IV로 투여되는 트라스투주맙과 함께 매일 일정에 따라 경구 투여될 때 BMS-754807의 MTD 및 권장되는 2상 용량 또는 용량 범위를 결정할 것입니다.
기간: MTD에 도달할 때까지 30일마다
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MTD에 도달할 때까지 30일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-754807의 MTD에서 조합의 항종양 활성 평가(용량 확장 코호트)
기간: 8주마다
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8주마다
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병용 요법의 안전성 및 내약성 평가
기간: 전진
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전진
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포도당 대사에 대한 병용 요법의 효과 평가
기간: 30일 이후 8주마다
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30일 이후 8주마다
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BMS-754807이 고혈당증을 유발하는 경우 경구용 항고혈당제와의 병용 투여가 병용 요법의 적절한 내약성을 가능하게 할 수 있는지 알아보십시오.
기간: 전진
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전진
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미래 집단 PK 분석을 위한 BMS-754807 혈장 농도 대 시간 데이터 확보
기간: 일, 1,8,15,22
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일, 1,8,15,22
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA191-004
- EUDRACT #: 2009-013766-78
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