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Studio di combinazione di BMS-754807 e Herceptin® in pazienti con carcinoma mammario Her-2-positivo avanzato o metastatico

12 luglio 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I/II di BMS-754807 in combinazione con trastuzumab (Herceptin®) in soggetti con carcinoma mammario Her-2-positivo avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase I/II per valutare il profilo di sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi orali giornaliere da 50 a 200 mg di BMS-754807 in combinazione con trastuzumab (Herceptin®) in soggetti con Her-2-H2 avanzato o metastatico carcinoma mammario positivo. Inoltre, lo studio dovrebbe identificare la dose raccomandata o l'intervallo di dose di BMS-754807 in combinazione con trastuzumab per gli studi di fase II e fornire prove preliminari dell'attività antitumorale in soggetti con carcinoma mammario Her-2-positivo dopo il fallimento di trastuzumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per ulteriori informazioni su questo processo, si prega di chiamare (910) 558-2913

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma mammario Her-2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno fallito almeno un regime contenente trastuzumab. Trattamento precedente con altri agenti mirati all'Her-2 (ad es. lapatinib, pertuzumab, trastuzumab DM-1 ecc.) è consentito
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario Her-2-positivo
  • Stato ECOG 0 - 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi condizione che richieda l'uso cronico di steroidi
  • Qualsiasi disturbo con disregolazione dell'omeostasi del glucosio (storia di diabete mellito di tipo 1 o 2 o sintomi prediabetici
  • Storia di intolleranza al glucosio
  • Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare metodi contraccettivi accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Combinazione
Droga: BMS-754807
Compresse, Orale, Aumento della dose a MTD, quindi MTD a risposta/EOT, una volta al giorno, Varia - il trattamento viene continuato fino alla progressione della malattia o alla decisione del medico/soggetto/sponsor di interrompere
Altri nomi:
  • IGF IR
Droga: trastuzumab (Herceptin®)
Soluzione endovenosa, endovenosa, 4 mg/kg Dose di carico al giorno 1, 2 mg/kg una volta alla settimana, Varia - il trattamento viene continuato fino alla progressione della malattia o alla decisione del medico/soggetto/sponsor di interrompere
Altri nomi:
  • Herceptin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La porzione di aumento della dose determinerà la MTD e la dose raccomandata di Fase 2 o l'intervallo di dose di BMS-754807 quando somministrato per via orale su base giornaliera in combinazione con trastuzumab somministrato a dosi standard IV su base settimanale
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni fino al raggiungimento dell'MTD
Ogni 30 giorni fino al raggiungimento dell'MTD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale della combinazione all'MTD di BMS-754807 (coorte di espansione della dose)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime di combinazione
Lasso di tempo: In corso
In corso
Valutare l'effetto della terapia di combinazione sul metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: A 30 giorni, poi ogni 8 settimane
A 30 giorni, poi ogni 8 settimane
Esplorare se la co-medicazione con agente anti-iperglicemico orale può consentire un'adeguata tollerabilità della terapia di combinazione se BMS-754807 induce iperglicemia
Lasso di tempo: In corso
In corso
Ottenere le concentrazioni plasmatiche di BMS-754807 rispetto ai dati temporali per l'analisi farmacocinetica della popolazione futura
Lasso di tempo: Giorni, 1,8,15,22
Giorni, 1,8,15,22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA191-004
  • EUDRACT #: 2009-013766-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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