Kombinationsstudie von BMS-754807 und Herceptin® bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Her-2-positivem Brustkrebs
12. Juli 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-I/II-Studie mit BMS-754807 in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Her-2-positivem Brustkrebs
Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach täglicher oraler Gabe von 50 bis 200 mg BMS-754807 in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Her-2- positiver Brustkrebs.
Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studie die empfohlene Dosis oder den Dosisbereich von BMS-754807 in Kombination mit Trastuzumab für Phase-II-Studien identifiziert und vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität bei Her-2-positiven Brustkrebspatientinnen nach Trastuzumab-Versagen liefert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Local Institution
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Local Institution
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Local Institution
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Brussels, Belgien, 1000
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Local Institution
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Budapest, Ungarn, 1122
- Local Institution
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Miskolc, Ungarn, 3526
- Local Institution
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Weitere Informationen zu dieser Studie erhalten Sie telefonisch unter (910) 558-2913
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Her-2-positivem Brustkrebs, bei denen mindestens ein Trastuzumab-haltiges Regime fehlgeschlagen ist. Vorbehandlung mit anderen gegen Her-2 gerichteten Wirkstoffen (z. Lapatinib, Pertuzumab, Trastuzumab DM-1 etc.) ist erlaubt
- Histologische oder zytologische Diagnose von Her-2-positivem Brustkrebs
- ECOG-Status 0 - 1
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Jeder Zustand, der eine chronische Anwendung von Steroiden erfordert
- Jede Störung mit Dysregulation der Glukosehomöostase (Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 in der Vorgeschichte oder prädiabetische Symptome).
- Geschichte der Glukoseintoleranz
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A
Kombination
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Tabletten, oral, Dosiseskalation bis MTD, dann MTD bis zum Ansprechen/EOT, einmal täglich, variiert – die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entscheidung des Arztes/Patienten/Sponsors, die Behandlung abzubrechen, fortgesetzt
Andere Namen:
IV-Lösung, IV, 4 mg/kg Aufsättigungsdosis am Tag 1, 2 mg/kg einmal wöchentlich, Variiert – Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entscheidung des MD/Subjekts/Sponsors fortgesetzt, die Behandlung zu beenden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Dosiseskalationsteil bestimmt die MTD und die empfohlene Phase-2-Dosis oder den Dosisbereich von BMS-754807 bei oraler täglicher Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab, das wöchentlich in Standarddosen IV verabreicht wird
Zeitfenster: Alle 30 Tage bis MTD erreicht ist
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Alle 30 Tage bis MTD erreicht ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Antitumoraktivität der Kombination bei MTD von BMS-754807 (Dosiserweiterungskohorte)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
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Alle 8 Wochen
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Kombinationsschemas
Zeitfenster: Laufend
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Laufend
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Bewertung der Wirkung der Kombinationstherapie auf den Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, dann alle 8 Wochen
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Nach 30 Tagen, dann alle 8 Wochen
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Untersuchen Sie, ob die Komedikation mit einem oralen Antihyperglykämikum eine angemessene Verträglichkeit der Kombinationstherapie ermöglichen kann, wenn BMS-754807 eine Hyperglykämie induziert
Zeitfenster: Laufend
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Laufend
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Erhalten Sie BMS-754807-Plasmakonzentrationen vs. Zeitdaten für zukünftige populationspharmakokinetische Analysen
Zeitfenster: Tage, 1,8,15,22
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Tage, 1,8,15,22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA191-004
- EUDRACT #: 2009-013766-78
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