Kombinovaná studie BMS-754807 a Herceptinu® u pacientek s pokročilým nebo metastatickým Her-2-pozitivním karcinomem prsu
12. července 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze I/II studie BMS-754807 v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin®) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým Her-2-pozitivním karcinomem prsu
Toto je studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnostního profilu, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po denních perorálních dávkách 50 až 200 mg BMS-754807 v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin®) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým Her-2- pozitivní rakovina prsu.
Kromě toho se očekává, že studie určí doporučenou dávku nebo dávkové rozmezí BMS-754807 v kombinaci s trastuzumabem pro studie fáze II a poskytne předběžný důkaz protinádorové aktivity u pacientů s Her-2-pozitivním karcinomem prsu po selhání trastuzumabu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Local Institution
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Local Institution
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Local Institution
-
-
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Další informace o této zkušební verzi získáte na čísle (910) 558-2913
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým Her-2-pozitivním karcinomem prsu, u kterých selhal alespoň jeden režim obsahující trastuzumab. Předchozí léčba jinými látkami cílenými na Her-2 (např. lapatinib, pertuzumab, trastuzumab DM-1 atd.).
- Histologická nebo cytologická diagnóza Her-2-pozitivního karcinomu prsu
- Stav ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická metastáza v mozku
- Jakýkoli stav vyžadující chronické užívání steroidů
- Jakákoli porucha s dysregulací glukózové homeostázy (anamnéza diabetu mellitu typu 1 nebo 2 nebo prediabetických příznaků
- Anamnéza glukózové intolerance
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Kombinace
|
Tablety, perorálně, zvýšení dávky na MTD, poté MTD na odpověď/EOT, jednou denně, různé – léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo rozhodnutí MD/subjekt/sponzor ukončit
Ostatní jména:
IV roztok, IV, 4 mg/kg 1. den nasycovací dávka, 2 mg/kg jednou týdně, různé – léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo rozhodnutí MD/subjekt/sponzor ukončit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část s eskalací dávky určí MTD a doporučenou dávku 2. fáze nebo rozmezí dávek BMS-754807 při perorálním podávání v denním režimu v kombinaci s trastuzumabem podávaným ve standardních dávkách IV na týdenní bázi
Časové okno: Každých 30 dní, dokud není dosaženo MTD
|
Každých 30 dní, dokud není dosaženo MTD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte protinádorovou aktivitu kombinace při MTD BMS-754807 (kohorta s expanzí dávky)
Časové okno: Každých 8 týdnů
|
Každých 8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost kombinovaného režimu
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
|
Zhodnoťte účinek kombinované terapie na metabolismus glukózy
Časové okno: Po 30 dnech, pak každých 8 týdnů
|
Po 30 dnech, pak každých 8 týdnů
|
|
Zjistěte, zda souběžná medikace s perorálním antihyperglykemickým přípravkem může umožnit adekvátní snášenlivost kombinované terapie, pokud BMS-754807 vyvolává hyperglykémii
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
|
Získejte BMS-754807 plazmatické koncentrace vs časová data pro budoucí populační PK analýzu
Časové okno: Dny, 1,8,15,22
|
Dny, 1,8,15,22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA191-004
- EUDRACT #: 2009-013766-78
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .