LNG-IUCにおける出血に対する経口ナプロキセンおよび経皮エストラジオールの無作為対照試験
レボノルゲストレル子宮内避妊薬の新規使用者における予定外出血の予防のための経口ナプロキセンと経皮エストラジオールの無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
レボノルゲストレル子宮内避妊システム (LNG-IUC) は、現在米国で利用できる最も効果的で可逆的な避妊方法の 1 つです。 使用者の満足度は全体的に高いですが、中止理由として最も多いのが不正出血です。 LNG-IUC は、主に子宮腔にプロゲステロン効果をもたらします。 子宮内膜の形態学的変化が観察され、これには間質性偽脱落膜化および腺萎縮が含まれる 。 これらの子宮内膜の変化は、LNG-IUC を使用している女性が経験する不規則な子宮出血の一因となる可能性があります。 女性の最大 14% が異常な出血のために 5 年以内に LNG-IUC を中止し、LNG-IUC の除去を要求する女性の最大 66% が使用の最初の 6 か月以内にそうします。 女性は、事前に適切なカウンセリングを受けていれば、異常な出血パターンが原因で LNG-IUC を中止する可能性が低くなる可能性がありますが、管理の選択肢がほとんどない不正な出血の可能性があるため、一部の女性は LNG-IUC を試すことさえ思いとどまる可能性があります。 最近のコクラン レビューでは、プロゲスチンのみの避妊によって引き起こされる不規則な子宮出血の治療について、さらに調査する必要があることが確認されました。
プロゲスチン誘発性不正出血の 1 つの治療法は、非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs) の投与です。 1999 年の研究では、メフェナム酸 500 mg に無作為に割り付けられたレボノルゲストレル皮下インプラントを使用した女性の出血日数が、プラセボと比較して有意に減少したことが示されました。 2004年の研究では、プラセボに対してメフェナム酸にランダム化されたデポメドロキシプロゲステロン(DPMA)ユーザーの出血が50%減少したことがわかりました. LNG-IUC 関連の不正出血の予防または治療のために NSAID を特に検討した研究はありません。 ナプロキセンは、月経困難症の緩和のために婦人科診療で一般的に使用されている抗プロスタグランジンであり、月経過多の治療に使用されてきました。 広く入手可能で、安価で、忍容性が高く、副作用の発生率が低い.
以前の研究では、皮下レボノルゲストレルインプラント(Norplant®)の使用者にエストロゲン単独およびエストロゲン含有経口避妊薬を投与すると、不規則な子宮出血の頻度が減少することも示されています. 以前の無作為対照試験では、0.1mgのエストラジオールパッチが異常出血の臨床的改善をもたらしましたが、この発見は統計的に有意ではありませんでした. DMPAユーザーを対象とした無作為対照試験では、0.1mgのエストラジオールパッチを周期的に投与しても、月経不順が減少しないことがわかりました. この研究では、エストロゲンの周期的な使用により、血清エストラジオールレベルが低下したり、一貫性がなかったりする可能性があります. さらに、プロゲステロンの作用メカニズムは、レボノルゲストレル皮下インプラントと LNG-IUC の間で、デポ メドロキシプロゲステロンよりも類似しています。 LNG-IUC による不正出血の治療にエストロゲンを具体的に扱った研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School fo Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの生殖年齢でなければなりません
- 避妊のためにLNG-IUCを選択している必要があります
- 英語を話す必要があります
- -研究期間中、経口避妊薬などの外因性ホルモンの追加使用を避けようとする
- 研究期間中、イブプロフェンやアスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬の追加使用を避けようとする
- -研究プロトコルを順守し、出血日記をつけ、フォローアップの訪問と電話インタビューに順守することをいとわない
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 既知または疑われる妊娠
以下の存在または病歴など、エストロゲンの使用に対する禁忌:
- 静脈血栓塞栓症
- 動脈血栓症
- 血栓性疾患、または既知の家族歴
- 高血圧症
- 前兆または局所的な神経学的関与を伴う片頭痛、または35歳以上の片頭痛
- -研究期間中に長期の固定化をもたらす最近または計画された将来の大手術
- -重度の肝疾患または肝腫瘍の存在または病歴
- -既知または疑われるエストロゲン依存性新生物
- 原因不明の性器出血
- タバコを吸っている方、年齢が35歳以上の方
以下の存在または病歴など、非ステロイド性抗炎症薬の使用に対する禁忌:
- 消化器潰瘍疾患
- 腎不全または腎不全
- アスピリン誘発喘息または過敏反応
- 全身性エリテマトーデス (SLE) および混合性結合組織障害
- 抗凝固薬の使用
- 循環器疾患
- エストロゲン代謝を変化させる薬剤の使用、すなわちリファンピン、特定の抗てんかん薬
- NSAIDの定期的な使用
- -月経過多、子宮出血、症候性子宮筋腫、または子宮内膜ポリープの現在の診断
- エストラジオールパッチのいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギー
- -治験薬の開始から6か月以内の注射避妊薬の使用
- 過去4週間の分娩または流産
- -LNG-IUDの事前使用
- -研究者の意見では、研究への参加を禁忌とする条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経皮エストラジオール
参加者は経皮エストラジオールにランダム化されます
|
経皮エストラジオール 0.1mg パッチを 12 週間毎週交換します。
他の名前:
|
実験的:経口ナプロキセン
参加者は経口ナプロキセンに無作為に割り付けられます
|
ナプロキセン 500mg を 1 日 2 回、4 週間ごとの最初の 5 日間、合計 12 週間経口投与
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:経口プラセボ
参加者は経口プラセボに無作為に割り付けられます
|
経口プラセボを 1 日 2 回、4 週間のブロックの最初の 5 日間、合計 5 週間経口摂取する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出血およびスポッティング日数
時間枠:12週間
|
12 週で報告された出血およびスポッティング日数の中央値。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ナプロキセン、エストラジオール、およびプラセボで治療された LNG-IUC の女性で観察された出血日数。
時間枠:16週間
|
ナプロキセン、エストラジオール、およびプラセボで治療された LNG-IUC の女性で 16 週目に観察された出血日数の中央値。
|
16週間
|
3 つの研究グループ間の 12 週間の終わりにおける LNG-IUC に対する患者の満足度。
時間枠:12週間
|
3 つの研究グループ間の 12 週間の終わりに、患者の満足度を LNG-IUC と比較します。
|
12週間
|
3 つの研究グループ間の 12 週の終わりの LNG-IUC の継続率
時間枠:12週間
|
3 つの研究グループ間で 12 週の終わりに LNG-IUC の継続率を比較する
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tessa E Madden, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。