Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo controlado aleatorio de naproxeno oral y estradiol transdérmico para el sangrado en LNG-IUC

19 de marzo de 2018 actualizado por: Tessa Madden, MD, Washington University School of Medicine

Un ensayo aleatorizado y controlado de naproxeno oral y estradiol transdérmico para la prevención del sangrado no programado en nuevas usuarias de anticonceptivos intrauterinos con levonorgestrel

Presumimos que la adición de naproxeno oral o estradiol transdérmico disminuirá la cantidad de días de sangrado no programado que experimentan las usuarias por primera vez del sistema intrauterino de levonorgestrel (DIU-LNG) durante las primeras 12 semanas de uso en comparación con un placebo oral. El objetivo de este estudio es comparar el número total de días de sangrado que experimentaron las usuarias por primera vez del DIU-LNG aleatorizadas a naproxeno oral o parche de estradiol en comparación con las aleatorizadas a placebo durante las primeras 12 semanas de uso. Inscribiremos a las mujeres que inician LNG-IUC en uno de 3 grupos, estrógeno transdérmico, naproxeno oral o placebo oral. Inscribiremos un total de 114 mujeres, 38 en cada grupo. Las mujeres llevarán diarios de sangrado durante 16 semanas que se utilizarán para calcular el número total de días de sangrado o manchado. Se realizará un análisis estadístico para evaluar si hay menos sangrado entre los brazos de tratamiento que en el brazo de placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUC) es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más efectivos actualmente disponibles en los Estados Unidos. La satisfacción del usuario es alta en general, sin embargo, la razón citada con más frecuencia para la suspensión es el sangrado irregular. El LNG-IUC tiene principalmente efectos progesterónicos en la cavidad uterina. Se observan cambios morfológicos del endometrio, incluyendo pseudodecidualización estromal y atrofia glandular. Estos cambios endometriales pueden contribuir al sangrado uterino irregular que experimentan las mujeres que utilizan el DIU-LNG. Hasta el 14 % de las mujeres dejarán de usar el DIU-LNG dentro del período de 5 años debido a un sangrado anormal y hasta el 66 % de las mujeres que soliciten la extracción del DIU-LNG lo harán en los primeros 6 meses de uso. Es menos probable que las mujeres descontinúen el DIU-LNG debido a patrones de sangrado anormales si se les asesora adecuadamente de antemano, sin embargo, la posibilidad de sangrado irregular con pocas opciones de tratamiento puede disuadir a algunas mujeres incluso de probar el DIU-LNG. Una revisión Cochrane reciente identificó la necesidad de una mayor investigación sobre el tratamiento del sangrado uterino irregular causado por la anticoncepción de progestágeno solo.

Un tratamiento para el sangrado irregular inducido por progestina es la administración de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Un estudio de 1999 mostró una disminución significativa en el número de días de sangrado en mujeres que usaban el implante subdérmico de levonorgestrel asignado al azar a 500 mg de ácido mefenámico en comparación con placebo. Un estudio de 2004 encontró una reducción del 50% en el sangrado en usuarias de medroxiprogesterona de depósito (DPMA) asignadas al azar al ácido mefenámico versus placebo. No se han realizado estudios que analicen específicamente los AINE para la prevención o el tratamiento del sangrado irregular relacionado con LNG-IUC. El naproxeno es una antiprostaglandina que se usa comúnmente en la práctica ginecológica para aliviar la dismenorrea y se ha usado para tratar la menorragia. Está ampliamente disponible, es económico, se tolera bien y tiene una baja incidencia de efectos secundarios.

Estudios previos también han demostrado que la administración de estrógeno solo y anticonceptivos orales que contienen estrógeno a usuarias de implantes subdérmicos de levonorgestrel (Norplant®) resultó en una disminución de la frecuencia de sangrado uterino irregular. Un ensayo controlado aleatorizado anterior encontró que un parche de estradiol de 0,1 mg dio como resultado una mejoría clínica del sangrado anormal; sin embargo, este hallazgo no fue estadísticamente significativo. Un ensayo aleatorizado y controlado de usuarias de DMPA encontró que la administración cíclica de parches de 0.1 mg de estradiol no disminuyó el sangrado menstrual irregular. En este estudio, el uso cíclico de estrógeno puede haber resultado en niveles de estradiol sérico más bajos o inconsistentes. Además, el mecanismo de acción progestacional es más similar entre los implantes subdérmicos de levonorgestrel y LNG-IUC que la medroxiprogesterona de depósito. Ningún estudio ha abordado específicamente el estrógeno para el tratamiento del sangrado irregular con LNG-IUC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School fo Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar en edad reproductiva de 18 a 45 años.
  • Debe elegir LNG-IUC para la anticoncepción
  • Debe ser de habla inglesa
  • Estar dispuesto a evitar el uso adicional de hormonas exógenas, como los anticonceptivos orales, durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto a evitar el uso adicional de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o aspirina durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, llevar el diario de sangrado y cumplir con las visitas de seguimiento y entrevistas telefónicas programadas
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • Contraindicación para el uso de estrógenos, como presencia o antecedentes de:

    • Tromboembolismo venoso
    • Trombosis arterial
    • Trastornos de trombofilia o antecedentes familiares conocidos de
    • Hipertensión
    • Migrañas con aura o afectación neurológica focal, o cualquier migraña mayor de 35 años
  • Cirugía mayor reciente o planificada para el futuro que resultará en una inmovilización prolongada durante el período de estudio
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave o tumores hepáticos
  • Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
  • Sangrado vaginal de etiología desconocida
  • Cualquier tabaquismo y edad mayor de 35 años.
  • Contraindicaciones para el uso de antiinflamatorios no esteroideos, como la presencia o antecedentes de:

    • Enfermedad ulcerosa gastrointestinal
    • Insuficiencia o falla renal
    • Asma inducida por aspirina o reacción de hipersensibilidad
    • Lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo
    • Uso de anticoagulantes
    • Enfermedad cardiovascular
  • Uso de medicamentos que alteran el metabolismo de los estrógenos, es decir, rifampicina, ciertos medicamentos anticonvulsivos
  • Uso regular de un AINE
  • Diagnóstico actual de menorragia, metrorragia, fibromas uterinos sintomáticos o pólipo endometrial
  • Hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes del parche de estradiol
  • Uso de anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Parto o aborto en las 4 semanas anteriores
  • Uso previo de DIU-LNG
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estradiol transdérmico
los participantes serán asignados al azar a estradiol transdérmico
parche transdérmico de estradiol de 0,1 mg que se cambiará semanalmente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Clímara
Experimental: naproxeno oral
los participantes serán asignados al azar a naproxeno oral
naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día durante los primeros 5 días de cada período de 4 semanas durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
  • Naprosin, anaprox
Comparador de placebos: placebo oral
los participantes serán asignados al azar a placebo oral
placebo oral para tomar por vía oral dos veces al día durante los primeros 5 días de un bloque de 4 semanas por un total de 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de sangrado y manchado
Periodo de tiempo: 12 semanas
La mediana del número de días de sangrado y manchado informados a las 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de sangrado observados en mujeres con DIU-LNG tratadas con naproxeno, estradiol y placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número medio de días de sangrado observados en mujeres con DIU-LNG tratadas con naproxeno, estradiol y placebo a las 16 semanas.
16 semanas
Satisfacción del paciente con el LNG-IUC al final de las 12 semanas entre los 3 grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar el nivel de satisfacción de los pacientes con el LNG-IUC al final de las 12 semanas entre los 3 grupos de estudio.
12 semanas
Tasas de continuación del LNG-IUC al final de la semana 12 entre los 3 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar las tasas de continuación del LNG-IUC al final de la semana 12 entre los 3 grupos de estudio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tessa E Madden, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estradiol transdérmico

3
Suscribir