- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00789802
Un ensayo controlado aleatorio de naproxeno oral y estradiol transdérmico para el sangrado en LNG-IUC
Un ensayo aleatorizado y controlado de naproxeno oral y estradiol transdérmico para la prevención del sangrado no programado en nuevas usuarias de anticonceptivos intrauterinos con levonorgestrel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG-IUC) es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más efectivos actualmente disponibles en los Estados Unidos. La satisfacción del usuario es alta en general, sin embargo, la razón citada con más frecuencia para la suspensión es el sangrado irregular. El LNG-IUC tiene principalmente efectos progesterónicos en la cavidad uterina. Se observan cambios morfológicos del endometrio, incluyendo pseudodecidualización estromal y atrofia glandular. Estos cambios endometriales pueden contribuir al sangrado uterino irregular que experimentan las mujeres que utilizan el DIU-LNG. Hasta el 14 % de las mujeres dejarán de usar el DIU-LNG dentro del período de 5 años debido a un sangrado anormal y hasta el 66 % de las mujeres que soliciten la extracción del DIU-LNG lo harán en los primeros 6 meses de uso. Es menos probable que las mujeres descontinúen el DIU-LNG debido a patrones de sangrado anormales si se les asesora adecuadamente de antemano, sin embargo, la posibilidad de sangrado irregular con pocas opciones de tratamiento puede disuadir a algunas mujeres incluso de probar el DIU-LNG. Una revisión Cochrane reciente identificó la necesidad de una mayor investigación sobre el tratamiento del sangrado uterino irregular causado por la anticoncepción de progestágeno solo.
Un tratamiento para el sangrado irregular inducido por progestina es la administración de agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Un estudio de 1999 mostró una disminución significativa en el número de días de sangrado en mujeres que usaban el implante subdérmico de levonorgestrel asignado al azar a 500 mg de ácido mefenámico en comparación con placebo. Un estudio de 2004 encontró una reducción del 50% en el sangrado en usuarias de medroxiprogesterona de depósito (DPMA) asignadas al azar al ácido mefenámico versus placebo. No se han realizado estudios que analicen específicamente los AINE para la prevención o el tratamiento del sangrado irregular relacionado con LNG-IUC. El naproxeno es una antiprostaglandina que se usa comúnmente en la práctica ginecológica para aliviar la dismenorrea y se ha usado para tratar la menorragia. Está ampliamente disponible, es económico, se tolera bien y tiene una baja incidencia de efectos secundarios.
Estudios previos también han demostrado que la administración de estrógeno solo y anticonceptivos orales que contienen estrógeno a usuarias de implantes subdérmicos de levonorgestrel (Norplant®) resultó en una disminución de la frecuencia de sangrado uterino irregular. Un ensayo controlado aleatorizado anterior encontró que un parche de estradiol de 0,1 mg dio como resultado una mejoría clínica del sangrado anormal; sin embargo, este hallazgo no fue estadísticamente significativo. Un ensayo aleatorizado y controlado de usuarias de DMPA encontró que la administración cíclica de parches de 0.1 mg de estradiol no disminuyó el sangrado menstrual irregular. En este estudio, el uso cíclico de estrógeno puede haber resultado en niveles de estradiol sérico más bajos o inconsistentes. Además, el mecanismo de acción progestacional es más similar entre los implantes subdérmicos de levonorgestrel y LNG-IUC que la medroxiprogesterona de depósito. Ningún estudio ha abordado específicamente el estrógeno para el tratamiento del sangrado irregular con LNG-IUC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School fo Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar en edad reproductiva de 18 a 45 años.
- Debe elegir LNG-IUC para la anticoncepción
- Debe ser de habla inglesa
- Estar dispuesto a evitar el uso adicional de hormonas exógenas, como los anticonceptivos orales, durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a evitar el uso adicional de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o aspirina durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, llevar el diario de sangrado y cumplir con las visitas de seguimiento y entrevistas telefónicas programadas
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
Contraindicación para el uso de estrógenos, como presencia o antecedentes de:
- Tromboembolismo venoso
- Trombosis arterial
- Trastornos de trombofilia o antecedentes familiares conocidos de
- Hipertensión
- Migrañas con aura o afectación neurológica focal, o cualquier migraña mayor de 35 años
- Cirugía mayor reciente o planificada para el futuro que resultará en una inmovilización prolongada durante el período de estudio
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave o tumores hepáticos
- Neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
- Sangrado vaginal de etiología desconocida
- Cualquier tabaquismo y edad mayor de 35 años.
Contraindicaciones para el uso de antiinflamatorios no esteroideos, como la presencia o antecedentes de:
- Enfermedad ulcerosa gastrointestinal
- Insuficiencia o falla renal
- Asma inducida por aspirina o reacción de hipersensibilidad
- Lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conjuntivo
- Uso de anticoagulantes
- Enfermedad cardiovascular
- Uso de medicamentos que alteran el metabolismo de los estrógenos, es decir, rifampicina, ciertos medicamentos anticonvulsivos
- Uso regular de un AINE
- Diagnóstico actual de menorragia, metrorragia, fibromas uterinos sintomáticos o pólipo endometrial
- Hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes del parche de estradiol
- Uso de anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Parto o aborto en las 4 semanas anteriores
- Uso previo de DIU-LNG
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estradiol transdérmico
los participantes serán asignados al azar a estradiol transdérmico
|
parche transdérmico de estradiol de 0,1 mg que se cambiará semanalmente durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Experimental: naproxeno oral
los participantes serán asignados al azar a naproxeno oral
|
naproxeno 500 mg por vía oral dos veces al día durante los primeros 5 días de cada período de 4 semanas durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo oral
los participantes serán asignados al azar a placebo oral
|
placebo oral para tomar por vía oral dos veces al día durante los primeros 5 días de un bloque de 4 semanas por un total de 5 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de sangrado y manchado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La mediana del número de días de sangrado y manchado informados a las 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de sangrado observados en mujeres con DIU-LNG tratadas con naproxeno, estradiol y placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número medio de días de sangrado observados en mujeres con DIU-LNG tratadas con naproxeno, estradiol y placebo a las 16 semanas.
|
16 semanas
|
Satisfacción del paciente con el LNG-IUC al final de las 12 semanas entre los 3 grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparar el nivel de satisfacción de los pacientes con el LNG-IUC al final de las 12 semanas entre los 3 grupos de estudio.
|
12 semanas
|
Tasas de continuación del LNG-IUC al final de la semana 12 entre los 3 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparar las tasas de continuación del LNG-IUC al final de la semana 12 entre los 3 grupos de estudio
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tessa E Madden, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Supresores de gota
- Estradiol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 07-1026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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