経口避妊薬は女性アスリートの ACL 損傷から保護しますか (OC)
2023年9月5日 更新者：Natasha Trentacosta、Cedars-Sinai Medical Center
経口避妊薬は女性アスリートの前十字靭帯損傷から保護しますか
この調査研究の目的は、一般的に使用されている経口避妊薬の 1 種類がリラキシンの血中濃度に与える影響を調べ、膝の動きの変化を測定して、関節の不安定性に変化があるかどうかを判断することです (膝が安定していないことを示します)。女性アスリートが怪我をしやすくなる。
ホルモン避妊薬を使用していない女性も登録して、避妊薬を使用しているアスリートとそうでないアスリートの違いを分析し、避妊薬を使用していない場合の典型的なリラキシンレベルと膝の弛緩を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natasha Trentacosta, MD
- 電話番号：310-829-2663
- メール：natashatrentacosta@mac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melodie F Metzger, PhD
- 電話番号：925-788-1519
- メール：Melodie.Metzger@cshs.org
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Natasha Trentacosta, MD
- 電話番号：310-829-2663
- メール：natasha.trentacosta@cshs.org
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コンタクト：
- Melodie Metzger, PhD
- 電話番号：3104237765
- メール：Melodie.Metzger@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 現在、Loyola Marymount または Pepperdine でバスケットボール、サッカー、またはバレーボールをしている
- 現在 COC を使用していない場合は、21 ～ 35 日ごとの定期的な月経周期
除外基準:
- 以前のACL損傷
- 根底にある神経筋疾患
- COC使用に対する医学的禁忌
- 妊娠歴
- 来年妊娠希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口避妊薬
経口避妊薬、1日1回、1年間
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タブレット
他の名前：
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介入なし：経口避妊薬なし
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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靭帯損傷
時間枠：1年間で
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登録選手1人あたりの靭帯断裂または断裂の発生
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1年間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リラキシン値
時間枠：ベースライン、4 か月の来院
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各被験者で測定されたリラキシンのレベル
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ベースライン、4 か月の来院
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前膝の弛緩
時間枠：ベースライン、4 か月の来院
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前膝の緩みは、KT-2000 を使用して評価され、大腿骨に対する脛骨の前方移動のミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン、4 か月の来院
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片足ドロップ時の股関節の回転
時間枠：ベースライン、4 か月の来院
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モーション トラッキング装置を使用して、片足での落下中に測定された膝の股関節屈曲、内転、内/外および冠状面の回転。
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ベースライン、4 か月の来院
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片足ドロップ中の膝の回転
時間枠：ベースライン、4 か月の来院
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モーション トラッキング装置を使用して、片足での落下中に測定された膝の股関節屈曲、内転、内/外および冠状面の回転。
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ベースライン、4 か月の来院
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関節過可動性
時間枠：ベースライン、4 か月の来院
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ベイトン スコアは、全体的な関節の弛緩を評価するために使用されます。
ベイトン スコアは、5 つの関節操作に基づく 9 段階評価です。
最大スコアは 9 で、ハイパーラックスを示します。
スコア 0 は、関節が固いことを示します。
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ベースライン、4 か月の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00000922
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。