ルラシドン HCL - 急性統合失調症患者を対象とした 6 週間の第 3 相試験。 (PEARL 3)
2016年3月11日 更新者：Sunovion
統合失調症の急性精神病患者におけるルラシドンの 2 回投与の有効性と安全性を研究するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照臨床試験 (PEARL 3)
ルラシドン HCl は、統合失調症の治療のために開発されている化合物です。
この臨床研究は、慢性統合失調症の急性精神病患者において、短期間のクエチアピン XR と比較して、ルラシドンが効果的で、忍容性があり、安全であるという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Clinical Pharmacological Studies, Inc.
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove、California、アメリカ、92645
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI-Los Angeles. LLC
-
Riverside、California、アメリカ、92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92126
- Cnri-San Diego
-
Sandeigo、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80103
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center
-
Fruitland Park、Florida、アメリカ、34731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
- St. Louis Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide
-
-
New York
-
Holliswood、New York、アメリカ、11423
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Future Search Trials of Neurology
-
Austin、Texas、アメリカ、78729
- Community Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Andra Pradesh
-
Tirupati、Andra Pradesh、インド、517507
- S.V. Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
-
Vadodara、Gujarat、インド、391760
- SBKS Medical Institute and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、インド、574160
- Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
-
Mysore、Karnataka、インド、570004
- JSS Medical College and Hospital
-
-
Maharastra
-
Aurangabad、Maharastra、インド、431005
- Shanti Nursing Home
-
Pune、Maharastra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Sewagram、Maharastra、インド、442102
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
TamilNadu
-
Chennai、TamilNadu、インド、600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
-
Donetsk、ウクライナ、83008
- Chair of Psychiatry and Medical Psychology
-
Kyiv、ウクライナ
- Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
-
Kyviv、ウクライナ
- Kyiv City Psychoneurological Hospital
-
Lviv、ウクライナ
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
-
Odessa、ウクライナ
- Reg. Psychiatric Hospital
-
Poltava、ウクライナ
- Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
-
Simferopol、ウクライナ
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Stepanovka
-
Kherson,vil.、Stepanovka、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Oradea、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
-
Arad
-
Str. Octavian Goga nr. 17、Arad、ルーマニア、310022
- Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
-
-
Bucuresti
-
Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41、Bucuresti、ルーマニア、030440
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
-
Sos. Berceni nr. 10-12、Bucuresti、ルーマニア、041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
-
Pitesti
-
Str. Negru Voda nr. 53、Pitesti、ルーマニア、110069
- Spitalul Judetean Arges
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア連邦、163060
- SEI of H.P. Educat. Northern SMU
-
Gatchina、ロシア連邦、188357
- St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
-
Moscow、ロシア連邦、107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603 155
- City Clinical Psichiatric Hospital #1
-
Samara、ロシア連邦、443016
- SHI Samara Psychiatric Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- City Psychiatric Hospital #4
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、18歳から75歳までの年齢。
- 統合失調症の一次診断のための DSM-IV™ 基準を満たしています。
- -妊娠していない場合、生殖の可能性がある場合は禁欲を続けるか、研究期間中適切で信頼できる避妊を使用することに同意します。
- -研究期間中、以前の抗精神病薬を使用しないことに同意します。
- 病歴、健康診断、検査室でのスクリーニングに基づく良好な身体的健康。
- -入院の要件や外来の訪問を含む、プロトコルを喜んで順守できる。
除外基準:
- 捜査官が、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると見なした場合。
- -CNSの慢性器質疾患（統合失調症以外）。
- -30日以内に治験化合物を使用しました。
- -臨床的に重要な、または過去6か月以内のアルコール乱用/アルコール依存症または薬物乱用/依存の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボとルラシドンまたはクエチアピンのマッチング
|
|
アクティブコンパレータ：クエチアピン XR
|
クエチアピン XR 600mg
|
|
実験的：ルラシドン80mg
|
ルラシドン80mg錠
ルラシドン4 40mg錠
|
|
実験的：ルラシドン 160mg
|
ルラシドン80mg錠
ルラシドン4 40mg錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性エンドポイント: ベースラインから二重盲検フェーズ終了までの合計 PANSS スコアの平均変化
時間枠：第6週
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) は、30 項目 (30 ～ 210 の範囲) のスケールであり、妄想、誇大性、感情の鈍化、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するように設計されています。
30 の症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) の範囲の 7 段階スケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的結果：ベースラインから二重盲検治療終了までのCGI-S
時間枠：6週間
|
重症度の臨床全体印象は、臨床医が被験者の現在の病気の状態を 7 段階で評価したもので、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。
この尺度には、1 (「正常」、病気ではない) から 7 (非常に病気) までの 7 点尺度で測定された 1 つの項目があります。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loebel A, Cucchiaro J, Sarma K, Xu L, Hsu C, Kalali AH, Pikalov A, Potkin SG. Efficacy and safety of lurasidone 80 mg/day and 160 mg/day in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. Schizophr Res. 2013 Apr;145(1-3):101-9. doi: 10.1016/j.schres.2013.01.009. Epub 2013 Feb 13.
- Harvey PD, Siu CO, Hsu J, Cucchiaro J, Maruff P, Loebel A. Effect of lurasidone on neurocognitive performance in patients with schizophrenia: a short-term placebo- and active-controlled study followed by a 6-month double-blind extension. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1373-82. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.08.003. Epub 2013 Aug 27.
- Loebel AD, Siu CO, Cucchiaro JB, Pikalov AA, Harvey PD. Daytime sleepiness associated with lurasidone and quetiapine XR: results from a randomized double-blind, placebo-controlled trial in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):197-205. doi: 10.1017/S1092852913000904. Epub 2013 Dec 13.
- Hopkins SC, Ogirala A, Worden M, Koblan KS. Depicting Safety Profile of TAAR1 Agonist Ulotaront Relative to Reactions Anticipated for a Dopamine D2-Based Pharmacological Class in FAERS. Clin Drug Investig. 2021 Dec;41(12):1067-1073. doi: 10.1007/s40261-021-01094-7. Epub 2021 Nov 9.
- Harvey PD, Siu CO, Ogasa M, Loebel A. Effect of lurasidone dose on cognition in patients with schizophrenia: post-hoc analysis of a long-term, double-blind continuation study. Schizophr Res. 2015 Aug;166(1-3):334-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.008. Epub 2015 Jun 24.
- Nasrallah HA, Cucchiaro JB, Mao Y, Pikalov AA, Loebel AD. Lurasidone for the treatment of depressive symptoms in schizophrenia: analysis of 4 pooled, 6-week, placebo-controlled studies. CNS Spectr. 2015 Apr;20(2):140-7. doi: 10.1017/S1092852914000285. Epub 2014 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050233
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。