Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon HCL - En 6-ugers fase 3 undersøgelse af patienter med akut skizofreni. (PEARL 3)

11. marts 2016 opdateret af: Sunovion

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser lurasidon hos akut psykotiske personer med skizofreni (PEARL 3)

Lurasidon HCl er en forbindelse, der udvikles til behandling af skizofreni. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er effektivt, tolerabelt og sikkert sammenlignet med quetiapin XR på kort sigt blandt akut psykotiske patienter med kronisk skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163060
        • SEI of H.P. Educat. Northern SMU
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188357
        • St. Petersburg SHI Psychiatrical Hosptial #1 n.a. Kaschenko
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institution of RAMS Mental Health Research Center of RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603 155
        • City Clinical Psichiatric Hospital #1
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • SHI Samara Psychiatric Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg GUZ City Psychiatric Hospital #6
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Clinical Pharmacological Studies, Inc.
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles. LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • CNRI-San Diego
      • Sandeigo, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fruitland Park, Florida, Forenede Stater, 34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Clinical Research
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Future Search Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78729
        • Community Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, Indien, 517507
        • S.V. Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • SBKS Medical Institute and Research Centre
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 574160
        • Justice K.S. Hegde Charitable Hospital
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharastra
      • Aurangabad, Maharastra, Indien, 431005
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Maharastra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharastra, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumænien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
    • Bucuresti
      • Bdul Nicolae Grigorescu nr. 41, Bucuresti, Rumænien, 030440
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr. Constantin Gorgos"
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
    • Pitesti
      • Str. Negru Voda nr. 53, Pitesti, Rumænien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • RCH n.a.I.I.Mechnikov, Reg.Cent. of Psychosom. Pathology
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraine
        • Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders
      • Kyviv, Ukraine
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ukraine
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital,
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
    • Stepanovka
      • Kherson,vil., Stepanovka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og er mellem 18 og 75 år.
  • Opfylder DSM-IV™ kriterier for en primær diagnose af skizofreni.
  • Ikke gravid, hvis reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge passende og pålidelig prævention under undersøgelsens varighed.
  • Kan og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele studiets varighed.
  • Godt fysisk helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder kravene til indlæggelse og ambulante besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Enhver kronisk organisk sygdom i CNS (bortset fra skizofreni).
  • Brugte undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage.
  • Klinisk signifikant eller historie med alkoholmisbrug/alkoholisme eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo til Lurasidon eller Quetiapin
Aktiv komparator: Quetiapin XR
Medicin: Quetiapin XR
Quetiapin XR 600mg
Eksperimentel: Lurasidon 80mg
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 80 mg tabletter
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 4 40 mg tabletter
Eksperimentel: Lurasidon 160mg
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 80 mg tabletter
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 4 40 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Gennemsnitlig ændring i total PANSS-score fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Uge 6
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: CGI-S fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: 6-uger
Clinical Global Impression of Severity er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. Skalaen har et enkelt punkt målt på en 7-punkts skala fra 1 ('normal', ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
6-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner